药事管理学(07药学高起本)讲义.doc

药事管理学 第一章 绪论 现代药学主要由药学科学、药学职业、药事机构等构成。 药学职业——是指遵循药学伦理准则，为人类健康事业服务，依靠药学服务的收入为生的工作。 药事机构主要有药品生产经营企业、药学社会团体、药品研究机构、药品教学机构、药学服务机构、药品检验机构以及药品监督管理机构等。 药学的社会任务主要有研制、开发新药，生产、供应药品，保证合理用药，培养药学人才，组织药学力量。 药事——是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。 药事管理的任务是保证有效地用药，药事管理的核心是药品安全。 狭义的药事管理又称药政管理或药品管理，是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 药事管理的特点主要表现在专业性、政策性、实践性、综合性四个方面。 药事管理的目的（问答题）是加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。药事管理可从宏观与微观上对药学事务进行综合管理。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理，包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药和定点药店的管理；微观的药事管理是指药学事业中各部门内部的管理，包括药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品价格管理和医疗保险用药销售管理。 药事管理的方法包括法律方法（主导地位）、行政方法、技术方法、咨询方法、经济方法 药事管理的主要内容包括药事管理体制；药品质量管理；药品法制管理；药品注册管理；药品生产、经营管理；药品使用管理；药品包装、说明书、广告、也价格管理；特殊管理药品的管理；中药管理和中药现代化；药品的知识产权保护；药学技术人员管理。 药事管理学是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。 药事管理学的基础理论包括法学、管理学、社会学、经济学、卫生管理学。 药事管理学研究的内容（问答题） 从社会、心理、传统、管理及法律方向研究药品的定义及分类。 从质量管理、法律控制、经营管理、市场营销、社会问题、资源合理利用等方向研究药品的研制、生产、流通和使用等过程。 从患者心理、社会经济条件、用药管理等社会、经济、管理方向研究影响药品作用的因素。 从人们的健康权利、生命质量、对医疗的满意程度、人均期望寿命、社会经济发展水平等社会、心理、经济方向研究和评价药品的效用。 第二章 药品、药师与药学服务 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能 并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 药品分为现代药与传统药、处方药与非处方药 现代药——是用现代医药学理论和化学技术、生物学技术获得的用于预防、治疗、诊断疾病的物质。 传统药——是指在传统医药学理论指导下用于预防、治疗疾病的物质。我国的传统药包括中药材、中药饮片、 中成药和民族药。 处方药——是指“凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 非处方药——OTC是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。” 根据非处方药的安全性，非处方药分为甲、乙两类。（甲类红色，乙类绿色）。 国家基本药物是指能够满足大多数人基本医疗保健需要的药物。 新药——是指未在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的、按新药管理。 药品特殊性的基本特征包括药品用途的特殊性；药品使用的专属性；药品效用的两重性；药品质量的重要性；药品时效的敏感性；药品消费的被动性。 社会药房药师的职责（问答题）具备良好的职业道德；帮助患者合理使用医药经费；按规定调配处方；指导患者合理用药；负责药品管理。 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用业务的必备条件之一。 12、执业药师管理的内容 执业药师报考条件 每年10月考试 1）、取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。　　2、取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。　　3、取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。　　4、取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。　　5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。 执业药师考试科目（4个）药事管理与法规、药学专业知识（一）