药事管理学课件之七__药品生产质量管理讲义.ppt

生产工艺规程 ——是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理 的标准化汇总。 包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求， 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及 储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、 包装材料的要求等。 岗位操作法 ——是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、 质量管理等方面的进一步详细要求。 包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、 复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动 保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告， 工艺卫生和环境卫生等。 批生产记录 ——一个批次的成品的所有生产记录。 批号：在规定限度内具有同一性质和质量并在同一 连续周期中生产出来一定数量的药品为一批。 如2012030808 文件管理 ——指文件的设计、起草、修订、审核、批准、 及撤销、印制、分发、培训、执行、归档、 保存和销毁的一系列过程的管理活动。 环 指药品生产所处的整个环境。 —环境卫生 —人员卫生 —工艺卫生 环境卫生 ——药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、 路面及运输等应不对药品产生污染。 ——生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理并且 不得相互妨碍。 基本要求 一平：工房四周平整。 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。 人员卫生 保持个人良好的卫生习惯 保持工装整洁并符合生产 要定期检查身体健康状况 生产管理负责人 药学或相关专业本科以上学历学位。 中级以上职称并具有执业药师资格。 具有三年以上生产质量管理经验且 一年以上的生产管理经验。 接受过生产产品相关专业系统培训。 质量受权人 药学或相关专业本科以上学历学位。 中级以上职称并具有执业药师资格。 五年以上的药品生产质量管理经验。 药品生产过程控制及质量检验经历。 理论专业知识过硬接受过产品放行 有关的系统培训。 机器设备、仪器仪表及工器具等 实施GMP的基础。 —凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、 耐腐蚀，不得与所加工的药品发生化学变化或 吸附所生产药品。 —与设备连接的管道应标明管内物料名称、流向； 管道设计与安装要避免死角、盲管。 —用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等， 其适用范围和精密度均应符合生产和检验要求， 有明显合格标志，并定期校验。 乳剂生产关键设备 设备的使用、维修与保养 设备的设计、选型、安装应符合生产要求。 设备应方便清洗、消毒或灭菌。 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、 保养和验证。 维修—红字 完好—绿字 运行—绿字 封存—红字 物料 原材料 辅料 中间体 半成品 成品 包装材料 物料管理 预防污染、混淆和差错。 确保储存条件，保证产品质量。 防止不合格物料投入使用或成品出厂。 控制物料及成品的可追溯性、数量、状态、效期。 购进 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进。 按规定办理入库。 储存 待验、合格、不合格物料要分区存放。 不合格物料要专区存放并有明显标志。 湿度、温度应符合物料规定储存条件 固、液体原料分开储存，挥发性物料应密封储存。 按规定使用期限储存，无规定期限者储存不超过三年。 物料状态与控制 待验——黄色，标识处于搁置、等待状态。 合格——绿色，标识被允许使用或被批准放行。 不合格——红色，标识不能使用或不准放行。 物料领用和发放 依据生产、包装指令领取。 发放领用复核，防止差错。 及时登记卡、账，要可追溯。 物料拆零环境与生产环境相适应，防止污染。 先进先出，近期先出。 质量检验 产成品出厂必须按标准检验合格。 不合格不得出厂。 问题产品必须召回。 标签和说明书的管理 入库核对 ——必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 保管和领用 ——由专人保管、领用。 1）专柜、专库存放，凭指令发放，按所需领取。 2）计数发放，领用人要核对、签名，使用前后核对数量。 3）标签发放、使用、销毁应有记录。 天士力滴丸包装流水线 法 文件 ——指一切涉及药品生产质量管理的书面标准 和实施中的记录结果。 文件的意义 使我们的工作有章可循、照章办事、有