药事管理与法规模拟题讲义.doc

药事管理与法规模拟试题（一） 一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。 1.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，正确的是 A.一类疫苗最小包装上没有标明免费字样 B.强制当地儿童接种第二类疫苗 C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗 D.县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗 【答案】D 【解析】 （1）疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明：①“免费”字样；②国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。 （2）第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 （3）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。 （4）“县级疾病预防控制机构”可以向：接种单位供应第二类疫苗。 2.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括 A.《药品经营许可证》有效期满未换证的 B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的 C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的 D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的 【答案】B 【解析】注销《药品经营许可证》的情形：（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。 3.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家三级野生药材物种是指 A.分布区域缩小的重要野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源 C.资源严重减少的主要常用野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【答案】C 【解析】三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 4.应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是 A.省卫生行政部门 B.省药品监督管理部门 C.省公安部门 D.省工商部门 【答案】A 【解析】“省级卫生主管部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。 5.根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是 A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、 B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位 C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心 D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构 【答案】B 【解析】医疗器械生产、经营企业、使用单位发现不良事件或者可疑不良事件向所在地“省级医疗器械不良事件监测技术机构”报告。 6.甲厂生产一种易拉罐装碳酸饮料。消费者丙从乙商场购买这种饮料后，在开启时被罐内强烈气流炸伤眼部，下列答案中最正确的是 A.丙只能向乙索赔 B.丙只能向消费者协会投诉，请其确定向谁索赔 C.丙只能向甲索赔 D.丙可向甲、乙中的任何一个索赔 【答案】D 【解析】生产者与消费者的追偿责任：（1）消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的，可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿。（2）属于生产者责任的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。属于销售者责任的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。 7.下列情形中，应按假药论处的是 A.擅自添加矫味剂 B.将生产批号“110324”更改为“120328” C.以淀粉冒充感冒片 D.片剂表面霉迹斑斑 【答案】D 【解析】按假药论处的情形：（1）“国药监部门”规定禁止使用的；（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 8.深化医疗卫生体制改革的基本原则不包括 A.坚持以人为本 B.坚持立足国情 C.坚持公平与效率统一 D.坚持价格最低 【答案】D 【解析】深化医药卫生体制改革的基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。 9.根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效期为 A.一年 B.两年 C.三年 D.五年 【答案】D 【解析】《医疗器械经营许可证》有效期为“5年”。 10.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是 A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B.