药事管理与法规专题7讲义.doc

药事管理与法规---专题七 麻醉、精神、毒性药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 二、医疗用毒性药品的管理 三、疫苗的管理 一、麻醉药品和精神药品的管理 1、麻醉药品和精神药品的概念 1.1、麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 1.2、精神药品：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。 依据其使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 2、麻醉药品和精神药品的专用标志 2.1、麻醉药品 2.2、精神药品 3、麻醉药品和精神药品目录 3.1、第一类精神药品目录（7个） 氯胺酮、哌醋甲酯、三唑仑、马吲哚、丁丙诺啡、司可巴比妥、γ-羟丁酸、 口诀：“驴派三马盯死TA（γ谐音）” 3.2、麻醉药品目录（27个） 按照方便记忆的原则，分为8类： ①可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因 ②地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬 ③罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、粉）、罂粟壳 ④氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮 ⑤阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片） ⑥哌替啶、福尔可定 ⑦布桂嗪 ⑧二氢埃托啡、乙基吗啡、吗啡（包括吗啡阿托品注射液） 口诀：因为缘分，罂粟同阿片准备定亲，却被咖啡因给搅局了。 3.3、第二类精神药品目录（29个） 不必去死记硬背该类药品目录，下面方法适当应对即可： ①排除麻醉药品和第一类精神药品，结合药理学常识 ②含麻醉或第一类精神药品但是带贴剂、片剂和注射剂的药品 4、麻醉药品和精神药品经营 4.1、实行定点经营 ①国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 ②国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定定点批发企业布局,并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。 ③药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。 4.2、定点经营企业必备条件 除具备药品管理法规定的开办条件外，还应具备： ①符合麻醉药品和精神药品的储存条件； ②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力； ③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； ④符合国务院药品监督部门公布的定点批发企业布局； ⑤还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。 4.3、定点经营资格审批 ①跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。 ②在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。 ③专门从事第二类精神药品批发的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事第二类精神药品批发业务。 ④从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。 ⑤经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 4.4、麻醉药品和精神药品购进渠道管理 ①全国性批发企业，应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。 ②区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；如果从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。 4.5、麻醉药品和精神药品零售规定 ①麻醉药品和第一类精神药品不得零售，除经批准的零售连锁企业，其它零售企业不得从事第二类零售。 ②第二类精神药品应当凭医师处方、按规定剂量销售， 第二类精神药品处方一般不得超过7日用量 ③不得向未成年人销售第二类精神药品 ④罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售 4.6、麻醉药品和精神药品使用 4.6.1、使用审批 ①药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划，由省级药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。 ②药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省级药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。 ③医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（简称印鉴卡） 4.6.2、印鉴卡管理 医疗机构需要使用麻醉药品和第