药物分析A卷答案讲义.doc

2013年 春 季学期A卷、考试、闭卷 课程名称 药物分析 考试班别：海洋本102 命题教师：龚斌 答卷说明：1.本试卷共 8 页，4 个大题，满分100分，时间120分钟。 得分 评卷人 1．药物中的杂质限量是指（ B ）。 A 药物中所含杂质的最小容许量 B 药物中所含杂质的最大容许量 C 药物中所含杂质的最佳容许量 D 药物的杂质含量 2. 药物纯度合格是指 A ）。A. 含量符合药典的规定B符合分析纯的规定C绝对不存在杂质D对病人无害E不超过该药物杂质限量的规定W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是（ C ）。 A B C D 5. 关于中国药典，最正确的说法是A. 一部药物分析的书B收载所有药物的法典C一部药物词典D我国制定的药品标准的法典E我国中草药的法典 ） A. 相对标准偏差 B. 回收率 C. 回归方程 D. 纯精度 E. 限度 7． 色谱法用于定量的参数是 A ） A. 峰面积 B. 保留时间 C. 保留体积 D. 峰宽 E. 死时间 ） Ａ、紫外分光光度法（ＵＶ）　　　Ｂ、红外分光光度法（ＩＲ） Ｃ、熔点测定法　　　　　　　　　Ｄ、ＨＰＬＣ法 9．精密度是指（ ）。 　　A.测量值与真值接近的程度 　　B.同一个均匀样品，经多次测定所得结果之间的接近程度 　　C.表示该法测量的正确性 D.在各种正常试验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度　6.5345修约后保留小数点后三位（ ）。 　　A.6.535 　　B.6.530 　　C.6.534 　　D.6.536 　　E.6.531 　恒重的定义及有关规定（ BC ）。 　　A.供试品连续两次干燥后的重量差值在0.5mg以下的重量 　　B.连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量 　　C.干燥至恒重的第二次及以后各次称重大应在规定条件下继续干燥1小时后进行 　　D.炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下炽灼20分钟后进行 　　E.干燥或炽灼3小时后的重量 　　中国药典收载的物理常数有（ ABCE ）。 　　A.熔点 　　B.比旋度 　　C.相对密度 　　D.晶型 　　E.吸收系数 　　检验报告的内容应包括（ ABCE ）。 　　A.检验目的 　　B.检验项目 　　C.检验依据 　　D.检验步骤 　　E.检验结果 　　表示样品含量测定方法精密度的有（ ACE）。 　　A.变异系数 　　B.绝对误差 　　C.相对标准差 　　D.误差 　　E.标准差 　　中国药典收载的药品质量标准的检查项下包括（ BCD ）。 　　A.外观的检查 　　B.安全性的检查 　　C.纯度的检查 　　D.有效性的检查 　　E.物理常数的检查 2 、不加校正因子的主成分自身对照法 （用于没有杂质对照品时杂质的限量检查，不能给出所含杂质的真实限度。采用这种方法时，应先确定杂质的最大吸收波长，而且杂质与主成分的最大吸收波长、吸收系数尽可能一致，如不一致应选用杂质的最大吸收波长作为检测波长。） 3、加校正因子的主成分自身对照法（用于有杂质对照品时杂质的限量检查，通过得到杂质校正因子，能准确反应杂质限量。） 4、内标法加校正因子测定杂质含量（用于有杂质对照品时杂质的限量检查。优点同3法，且可以消除系统误差和进样量不准确的影响，但需要有内标物质。） 2．药品质量标准分析方法的验证包括哪些？ 验证内容有：准确度、精密度（重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性 准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，用百分回收率表示。 精密度是指在规定条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差（d）、标准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD)（变异系数，CV）表示。 检测限系指试样在确定的实验条件下，被测物能被检测出的最低浓度或含量。 定量限（1imit of quantitation，LOQ） 指样品中被测物能被定量测定的最低量，结果应具有一定准确度和精密度要求。 专属性（specificity ） （选择性）：指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力，是指该法用于复杂样品分析时是否受到相互干扰程度的度量。 得分