55卫生理化检验内部质量控制计划.doc

广区疾控[2014]9号 广安市广安区疾病预防控制中心 二〇一四年卫生理化检验内部质量控制计划 中心各科室： 根据中心《质量手册》中关于质量方针要求和相关《程序性文件》的规定，现制定《2014年卫生理化检验内部质量控制计划》，内容如下： 一、内部质量控制工作 1. 检测方法的控制 1.1 检测方法必须有依据现行有效的国家标准、行业标准及卫生行政部分颁布的检验方法进行。采用非标方法时，必须严格按相应《程序性文件》执行。 1.2 本中心编写的《作业指导书》作为检测操作的依据。 2. 检测环境的控制 2.1 经常性做好实验室清洁卫生工作，检测的工作环境条件严格控制达到仪器使用的要求及检测方法所规定的要求。 2.2 对有毒有害物质应按照本中心“三废”处理制度，防止污染环境。 3. 仪器设备和标准物质的控制 3.1 所有使用仪器、设备的购买、使用、维护、管理按本中心相关《程序性文件》、《作业指导书》执行。 3.2 标准物质的购买、配制、管理和使用须按相关《程序性文件》执行。 4. 采样的质量控制 根据每种样品的理化性质选用采样器具，按照规定的采样方法采集样品，详见《作业指导书》。抽样程序和样品管理按《程序性文件》执行。 5. 质量控制试验 5.1 空白试验：空白试验指除用不含待测物质的样品外其它所加试剂和操作步骤均与样品测定完全相同的操作过程。空白试验与样品测定同时进行，每次测定2个空白试验平行样，计算两个空白试验平等样的相对偏差，它不得大于50%，否则应找出原因予以纠正，然后重新测定，直到合格为止。 5.2 标准曲线的绘制与线性检测：应用标准曲线的分析方法在初次使用时，可通过绘制校准曲线以确保其检测上限和测定范围（线性范围）。为使分析结果的误差限制在要求的范围内，测定范围可规定在测定下限和测定上限之间。每使用一批试剂时应做一条新的校正曲线，同时在每次测定样品时必须带有2个标准样品以校正标准曲线。标准曲线的相关系数r应大于或等于0.998，否则应找出影响标准曲线性关系的原因并尽可能加以纠正，重新测定及绘制新的标准曲线。 5.3 绘制质量控制图：将实验室的大量分析数据，以实验结果为纵坐标，实验次序为横坐标实验结果的均值为中心线，均值的标准差为该方法的警告限和控制限，据此绘制质量控制较长，以后分析凡超出控制限以外的实验结果为质量不合格的结果。建立常规分析项目铁、锰、硫酸盐、氯化物、总硬度的均值控制图。 5.4 常规监测质量控制 5.4.1 要求每次测定样品必须进行空白试验，平行双样测定。平行测定的2个空白试验值，相对偏差不得50%。测定成批样品时，一般每10个样品带一份平行双样。平行测定所得相对偏差不得大于标准分析方法规定的相对标准偏差的2倍，对于尚未确定平行样偏差控制限的检测，可根据被测物的浓度参照下表进行控制。 平行双样相对偏差表 被测物质量级（g/L;g/kg） 相对偏差容许值（%） 10-4 10-5 10-6 10-7 10-8 10-9 10-10 1 2.5 5 10 20 30 50 5.4.2 质控样品的分析，质量控制样品的基体应尽量系检测样品基本的化学组成和物理性状相同或相似，其浓度应在检测样品的浓度范围之内，质控样品可以本单位配制也可买标准物质。质控样品前处理、测定方法、测定时间必须系检测样品同批进行。如发现质控样品的偏差大于测定方法相对标准偏差的2倍，应立即停止测定，采取措施。 6. 分析后的质量控制 样品测定完毕后，必须检查数值是否记录准确，计算有无差错，结果有无复核，报告是否签名等。对于测定结果低于检出限的数据，应报告未检出或报小于检出下限或检出限，计算结果的有效数字保留应系标准规定的相符合。 7. 自拟“技术校核方法” 7.1 积极参加CNAL组织的能力验证活动及上级中心下发的盲目样考核即进行实验室间比对； 7.2 使用质量控制图的数理统计技术进行内部质量控制； 7.3 定期使用有证标准物质进行内部质量控制； 7.4 进行室内检测人员比对； 7.5 由同一操作人员对保留样品进行重复检测。 8、可疑结果的判断标准 检测值处于临界状态的结果为可疑，应进行多次重复测定，必要时由另一检测人员核查，给出测量不确定度；对运用均值质控图的检测项目，若质控样品的检测值落在X±2S之外为可疑，则应分析原因重新检测，并对其进行趋势分析，采取相应的预防措施；对实验室间比对的检测结果出现可疑，人员比对、留样比对的检测结果相对偏差超过规定值为可疑，则应分析原因，采取相应的纠正措施。 二、考核与评价 质量管理办公室对检验科是否进行质量控制的基础试验和日常检测工作质量控制进行检查；技术负责人组织技术委员会人员对上述采用的“技术校核方法” 的有效性每半年开展一次评审