GSP现场检查计算机系统冷藏冷链药品温湿度自动监测系统情况记录表.doc

GSP认证现场检查冷藏、冷冻药品的储存及运输情况记录表 项目 内容 是否符合要求 备注 1 企业是否按要求配置与经营规模和经营范围相适应的冷藏及运输设备。 □ 是 □ 否 *04901--*04907 2 从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，是否接受相关法律法规和专业知识培训并经考核。 □ 是 □ 否 *02802 3 企业在经营冷藏、冷冻药品过程中的各个环节是否采用经过验证确认的设施设备，实行连续、不间断的温度保障和实时监测。 □ 是 □ 否 *05302 4 冷库、冷藏车是否具有自动调控温度、显示、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 □ 是 □ 否 *05101 ，*05102,*05103 5 企业在经营冷藏、冷冻药品过程中所涉及的设施和设备有无相应验证文件。 □ 是 □ 否 05503 6 企业在冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等进行重点检查及记录。是否能做到不符合温度要求的应当拒收。 □ 是 □ 否 *07401 7 企业是否做到冷藏、冷冻药品在冷库内待验。 □ 是 □ 否 07501 8 企业在冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，专人负责并能否符合GSP要求 □ 是 □ 否 10101 其他情况说明: 检查组签名: 被检查企业： GSP认证现场检查自动温湿度监测系统情况记录表 项目 内容 是否符合要求 备注 1 企业是否在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备自动温湿度监测系统。 □ 是 □ 否 *04704、*04901、*05101、附录二第一条 2 温湿度监测系统的各测点终端数量及布点是否经过测试确认，有无相关记录文件。 □ 是 □ 否 *05302附录二第十二条 3 温湿度监测系统各测点终端是否能对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送。 □ 是 □ 否 附录二第二条 4 温湿度监测系统管理主机能否对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。 □ 是 □ 否 附录二第二条 5 温湿度监测系统是否能按要求对储存运输过程中的温湿度进行自动监测和记录。 □ 是 □ 否 附录二第五条 6 温湿度监测系统是否能进行实时数据查询和历史数据查询。 □ 是 □ 否 附录二第九条 7 温湿度监测系统各测点终端采集的监测数据是否真实、完整、准确、有效。 □ 是 □ 否 附录二第七条 8 企业是否对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，并按要求存放。 □ 是 □ 否 附录二第八条 其他情况说明: 检查组签名: 被检查企业： GSP认证现场检查计算机系统情况记录表 项目 内容 是否符合要求 备注 1 计算机系统是否符合质量控制要求，并能记录药品经营各环节和质量管理全过程。 □ 是 □ 否 *05701 计算机系统是否能满足电子监管的实施条件。 □ 是 □ 否 *05701、*08101 2 计算机系统是否有能支持系统正常运行的服务器和终端机。是否具有稳定、安全的网络环境。 □ 是 □ 否 05801、05802 3 计算机系统是否能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享。 □ 是 □ 否 05803 4 计算机系统是否能对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。 □ 是 □ 否 05804 5 计算机系统数据的录入、修改、保存等操作是否符合授权范围、操作规程和管理制度的要求 □ 是 □ 否 *05901 6 计算机系统数据如有修改，是否经质量管理部门审核，并留有记录。 □ 是 □ 否 04001、04002、04003 7 计算机系统能否对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止过期药品销售。 □ 是 □ 否 *08701 8 是否建立质量管理基础数据库并有效运行。 □ 是 □ 否 **05805 9 计算机系统中涉及企业经营和管理的数据是否按日备份，并按要求保存。 □ 是 □ 否 *06001 10 计算机系统能否实现对经营过程对发现的质量可疑的药品进行控制锁定。 □ 是 □ 否 *08901 11 其他情况说明: 检查组签名: 被检查企业：