医疗器械国家局现行法规汇总—截止20160104.doc

外来文件(法规)登记表 编号：PD 4.2-01-08A 单号 序号 法规文件名称 文 号 发布日期 备注 1 医疗器械标准管理办法 局令第31号 2002年1月04日 2 医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号 2000年5月22日 3 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 局令第24号 2000年10月13日 4 医疗器械分类规则 局令第15号 2000年4月05日 5 关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知 国药监械[2002]473号 2002年12月24日 6 医疗器械临床试验规定 局令第5号 2004年1月17日 7 关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知 国食药监械[2004]521号 2004年10月27日 8 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定 国食药监械[2007]239号 2007年4月28日 9 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准 国食药监械[2007]239号 2007年4月28日 10 体外诊断试剂生产实施细则 国食药监械[2007]239号 2007年4月28日 11 关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知 国食药监械[2009]835号 2009年12月16日 12 医疗器械召回管理办法（试行） 卫生部令第82号 2011年5月20日 13 医疗器械不良事件监测工作指南（试行） 国食药监械〔2011〕425号 2011年9月16日 14 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 国食药监械[2014]7号 2014年1月13日 15 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 食药监械管〔2014〕13号 2014年2月07日 16 医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 2014年3月7日 17 关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知 国食药监械[2014]24号 2014年3月13日 18 关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 国食药监械2014年第23号 2014年5月23日 19 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 国食药监械2014年第25号 2014年5月30日 20 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 国食药监械2014年第26号 2014年5月30日 21 第一类医疗器械产品目录 国食药监械2014年第8号 2014年5月30日 22 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 国食药监械2014年第9号 2014年5月30日 23 关于发布植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则的通告 国食药监械2014年第10号 2014年6月4日 24 医疗器械注册管理办法 局令第4号 2014年7月30日 25 体外诊断试剂注册管理办法 局令第5号 2014年7月30日 26 医疗器械说明书和标签管理规定 局令第6号 2014年7月30日 27 医疗器械生产监督管理办法 局令第7号 2014年7月30日 28 医疗器械经营监督管理办法 局令第8号 2014年7月30日 29 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 国食药监械2014年143号 2014年8月01日 30 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 食药监械管〔2014〕144号 2014年8月01日 31 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 国食药监械2014年第12号 2014年8月21日 电子版 32 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 国食药监械2014年第13号 2014年8月21日 电子版 33 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 国食药监械2014年第14号 2014年8月25日 34 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 国食药监械2014年第15号 2014年9月5日 35 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 国食药监械2014年第43号 2014年9月5日 36 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 国食药监械2014年第44号 2014年9月5日 37 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 国食药监械2014年第16号 2014年9月11日 38 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则