MQ-2000 全自动糖化血红蛋白分析仪的临床应用性能.PDF

MQ-2000 全自动糖化血红蛋白分析仪的临床应用性能评价 上海康祥卫生器材有限公司 技术服务中心 摘要 目的：对MQ-2000 全自动糖化血红蛋白分析仪的临床测试性能进行评估。 方法：采用 EDTA 抗凝血，对 MQ-2000 与 Bio-Rad D-10 测试系统的相关性进行了分析， 同时对 MQ-2000 的批内、批间精密度，以及检测线性进行了评估。 结果：相关性实验结果表明，MQ-2000 与 Bio-Rad D-10 的相关性良好，两个测试系统间无 显著性差异；MQ-2000 的批内、批间精密度，以及线性结果均良好。 结论：MQ-2000 采用离子交换液相色谱法检测原理测定 HbA1c，精密度、准确度以及检测 线性都良好，其检测结果符合临床检测 HbA1c[1] 的要求，是一款性价比较高的全自动糖化血 红蛋白分析系统。 糖化血红蛋白作为糖尿病监控的“金指标” 已得到行业认可，而其作为糖尿病的诊断和筛 选指标也逐渐被大家接受。2010 年 1 月，美国糖尿病学会（ADA ）正式批准糖化血红蛋白 作为糖尿病的诊断方法之一[2] 。中国作为糖尿病发病率较高的国家之一，及时有效的对糖尿 病进行筛选、诊断及治疗显得尤其重要。随着糖化血红蛋白检测的标准化，糖化血红蛋白的 准确检测在临床上的应用会越来越广泛。 MQ-2000 全自动糖化血红蛋白分析系统，是由上海惠中医疗科技有限公司自主研发生 产的一款自动分析系统，采用经典的离子交换液相色谱法检测原理，检测结果可溯源到国际 参考方法（美国国家糖化血红蛋白标准化委员会标准）。该方法采用阳离子交换层析原理， 分步洗出样本中的各类血红蛋白，所分离的血红蛋白成分以 415nm 波长检测其吸光度并计 算出各种成分的百分比，并将结果和分析图谱储存在计算机内，分析过程由软件操作控制， 内置打印机打印报告。为了全面了解MQ-2000 的检测结果的准确性、可靠性，本实验对其 进行了方法学评价。 材料与方法 仪器 （1） MQ-2000 全自动糖化血红蛋白分析系统 （2 ） Bio-Rad D-10 全自动糖化血红蛋白分析系统作为比对仪器 试剂 MQ-2000 配套试剂与耗材 Bio-Rad D-10 配套试剂与耗材 样本 Bio-Rad 糖尿病（HbA1c ）质控水平 12 某医院提供的当日糖化血红蛋白标本（EDTA 抗凝血） 方法 （1） 精密度 A ．批内精密度：同一批号试剂，定标后，对糖化血红蛋白高、低浓度标本分别重 复测定 20 次，计算均值（x ）和变异系数（CV% ），变异系数应小于3% 。 B．批间差：取三个批次的试剂，对糖化血红蛋白高、低浓度水平质控品各重复测 定 5 次，计算均值（x ）和变异系数（CV% ），变异系数（CV% ）应小于3% 。 （2 ） 准确度 选取糖化血红蛋白浓度覆盖线性检测范围的病人样本 40 份，分别用伯乐公司 （Bio-Rad）D-10 糖化血红蛋白检测系统和 MQ-2000 糖化血红蛋白检测系统进行 检测（做仪器间的比对时，标本在两台仪器间的测定时间间隔不超过 1 小时），计 算检测结果的相关系数 r、斜率 a、截距 b，其相关系数 r 应大于等于 0.975，a 在 1.0±0.1 范围内。 （3 ） 线性 选取 HbA1c 浓度值分别为 14.0%与 5.2%的 EDTA 抗凝全血标本，配成 HbA1c 理论 浓度值为 14.0%、12.2%、10.5%、8.7%、5.2%的线性验证全血标本，然后用MQ-2000 分别进行测定 HbA1c 值。以理论值为 Y 值，MQ-2000 实测值为 X 值，分析两者间 的线性回归关系。 结果 （1） 精密度实验结果 项目 批内精密度 批间精密度 标本 病人样本 1 病人样本 2 HbA1c 质控 1 HbA1c 质控 2 测试数 20 20 15 15 均值 5.60% 12.90% 5.49