新旧版GSP对比(采购收货与验收部分).doc

新版GSP培训课件（采购、收货与与验收） 药品的采购管理是药品经营企业质量过程控制的第一关，也是确保企业经营行为合法性、保证药品经营质量的关键环节。药品经营企业应坚持“以质量为前提，按需采购，择优进货”的原则，确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。 采购部分同原版GSP相比，在条目上，原版GSP共有8条，《实施细则》共有4条，是对GSP相关条款的补充。修订版GSP共有11条。明确了首营企业首营品种需要审核的具体资料，对于供货单位销售人员资质和质量保证协议内容都有了具体的规定，对于供货单位提供发票有了详细的要求，对于直调药品的采购也有了明确的规定，提出了对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪。 第八节 采购 新版GSP 原版GSP 原版实施细则 区别点 第六十一条? 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 　第二十七条? 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。　　第二十八条? 购进的药品应符合以下基本条件：　　(一)合法企业所生产或经营的药品。　　(二)具有法定的质量标准。　　(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。　　(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。　　(五)中药材应标明产地。 　　(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 　　(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 　　(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 　　(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。 　　(五)签订有明确质量条款的购货合同。 　　(六)购货合同中质量条款的执行。 （四）与供货单位签订质量保证协议是新版GSP明确提出的，并在第六十五条明确了质量保证协议的具体内容，说明了对质量保证协议的重视。原版在第三十二条 签订进货合同应明确质量条款，《细则》第二十四条 （五）签订有明确质量条款的购货合同；第二十六条 ?第二十六条　购货合同中应明确质量条款。 　　(一)工商间购销合同中应明确：　1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；　2、药品附产品合格证；3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 　　(二)商商间购销合同中应明确：　1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；2、药品附产品合格证；3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；　4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 第六十二条? 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 第二十九条? 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 要求更具体。 第六十三条? 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。 第三十条? 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。 更简洁明了。 第六十四条? 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 第二十四条 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 细化了对销售人员核实的材料。 第六十五条? 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合