中药制剂微生物污染的因素及对策.PDF

68 陕西中医2004 年第 25 卷第 1 期 中药制剂微生物污染的因素及对策 ( ) 赵高潮　张晓辉　刘继宁　陕西省西安市碑林区红十字会医院 710001 　　摘　要　本文浅析引起中药制剂微生物污染的因素, 即药物原料、辅料与包装材料、制 药设备与用具、环境空气以及操作人员等五方面, 并提出了相应的预防对策。 　　主键词: 中药制剂　微生物　污染 　　中药制剂是指在中医药理论指导下, 根据《中 结束后未进行清洗等会造成药品的污染。 国药典》、《中国医院制剂规范》等标准规定的处 1. 4　环境空气; 空气中的微生物来自土壤、 方, 将药物加工制成具有一定规格、可直接用于临 人和动物的体表及其排泄物, 不洁的环境使空气 床的药品。为了确保中药制剂临床应用的安全、有 中含有真菌、芽孢杆菌、产生色素的细菌等大量的 效, 中药制剂必须符合《药品卫生标准》的要求, 必 微生物, 从而污染药物原料、制药用具和设备, 最 须针对中药制剂微生物污染的因素, 采取积极的 终导致中药制剂的污染。 对策预防。下面笔者浅谈引起中药制剂微生物污 1. 5　操作人员: 药品生产过程中, 操作人员 染的因素及对策。 是最主要的微生物污染源。人体的外表皮肤、毛发 中药制剂微生物污染的因素　1. 1　药物原 及鞋、帽和衣物都带有微生物, 还有操作人员不良 料: 中药材是中药制剂被微生物污染的主要因素 的卫生习惯, 都可能给药品生产造成污染。 之一。中药制剂的原料主要是中药材, 即植物的 2　预防中药制剂微生物污染的对策　1　原 根、茎、叶、花、果实和动物或其脏器等。原药材本 药材要洁净处理: 按《药品生产质量管理规范》的 身带有大量的微生物、虫卵及杂质, 如根茎类药材 要求, 用于中药制剂的中药材必须经前处理, 即对 的川芎、羌活等多粘附着泥土, 常带有土壤中的细 原药材进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤、干燥、灭 菌、真菌、放线菌、螺旋体等微生物; 叶、花、果实类 菌等洁净处理。前处理应根据药材不同的性质, 分 的桑叶、金银花、五味子等, 常带有空气中的各类 别采取适当的方法。一般耐热而质地坚硬的药材, 球菌、芽孢杆菌、真菌、酵母等微生物。另外, 中药 可采用水洗、流通蒸汽灭菌、干燥的综合处理方 材在采集、贮藏、运输过程中还会受到各种污染, 法; 对含有热敏成分的药材, 可采用酒精喷洒或熏 如全草类的藿香、蒲公英等在湿度较大时贮藏, 易 蒸, 也可采用环氧乙烷气体灭菌或 射线辐射灭 被霉菌污染。 菌的方法处理, 这些方法不影响药材的外观和有 1. 2　辅料和包装材料: 中药制剂生产过程中 效成分含量, 杀灭微生物效果好。另外, 原药材在 常会使用各种辅料, 如用作洗涤药材和溶剂用的 采收、加工、运输和贮藏的各环节, 应注意采取水 水, 用作赋形剂用的蜂蜜、蔗糖、淀粉等, 这些均带 洗、晾晒、通风等卫生措施, 使其保持良好的卫生 有一定数量的微生物。药品包装的主要目的是为 状态。 了保证药物在贮存、运输及使用过程中的质量与 2　辅料及包装材料要严格按药用标准选用 稳定性, 包装材料是药品包装的物质基础, 若所选 中药制剂所选用的各种辅料、包