北京药品零售企业分级分类的管理细则.docxVIP

药品零售企业分级分类管理细则（试行）第一章 总 则第一条 为进一步加强我市药品零售企业规范化管理，规范药品市场环境，提升市场的风险发现和控制能力，特制定本细则。第二条 本细则中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门对药品零售企业根据其所经营药品范围、药学技术人员配置情况、信息化管理水平、药学服务能力和规范程度、药品质量管理水平等因素，对其按经营分类和风险分级实施动态管理的活动。第三条 本细则适用于北京市已取得《药品经营许可证》的药品零售企业的监督管理。新开办的药品零售企业应严格按照现行准入标准和新修订GSP的有关要求许可，在取得《药品经营许可证》后纳入分级分类管理体系。第四条 北京市食品药品监督管理局负责制定全市药品零售企业分级分类管理细则，确定分级分类原则，指导检查区县局、直属分局实施分级分类工作。各区县局、直属分局负责本辖区药品零售企业分级分类管理的具体实施工作。第二章 经营分类第五条 根据企业经营范围、药学技术人员配置情况、场地设施设备、信息化管理能力等因素将药品零售企业门店分为三个管理类别：一类零售企业（以下简称一类店）：经营品种限定为乙类非处方药；二类零售企业（以下简称二类店）：经营品种限定为除必须凭处方销售的药品及中药饮片外的其他药品；三类零售企业（以下简称三类店）：可申请经营所有可在药品零售企业销售的药品。第六条 三类店至少应符合以下要求：（一）应当配备与经营范围相适应的至少1名执业药师和2名药师或以上职称的药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。连锁直营非法人门店按照我局有关要求建立责任药师制度，并配备责任药师实施有效管理的，可视同具有执业药师；（二）经批准的店堂面积100平方米以上，成药经营区域不得低于70%；经营中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，面积不得少于30平方米。企业店堂面积内除经营药品外，还可依法申请经营医疗器械、保健食品和婴幼儿配方乳粉等产品。企业应建立相应制度并采取物理措施保证药品、医疗器械销售区域与其它类别产品区域有效隔离。除前述类别商品外，经批准的店堂内不得摆放和销售其他类别商品；（三）店内商品陈列、摆放区域布局和管理应符合新修订《药品经营质量管理规范》的要求；处方药和处方调剂区域的划分和管理还应满足我局《药品零售企业药学服务规范》的专门要求；（四）计算机信息管理系统除应满足新修订《药品经营质量管理规范》的要求外，还应建立符合《药品零售企业药学服务规范》有关要求的药学服务信息管理系统，实施责任药师制度的连锁门店还应建立处方调剂信息管理系统；（五）销售管理系统实现与药品追溯系统对接；（六）具有不良反应直报系统；（七）销售药品时，应向顾客提供机打销售凭证，凭证内容应符合新修订《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》的要求；（八）符合《药品零售企业药学服务规范》的其他要求；（九）已按农村乡镇以下地区设立标准开办的，营业场所面积执行原标准。第七条 二类店应至少符合以下要求：（一）应当至少配备与经营范围相适应的2名药师或以上职称的药学技术人员，从事质量管理、药学服务等工作；（二）经批准的店堂面积至少80平方米，成药经营区域不得低于70%。企业店堂面积内除经营药品外，还可依法申请经营医疗器械、保健食品和婴幼儿配方乳粉等产品。企业应建立相应制度并采取物理措施保证药品、医疗器械销售区域与其它类别产品区域有效隔离。除前述类别商品外，经批准的店堂内不得摆放和销售其他类别商品；（三）计算机信息管理系统除应满足新修订《药品经营质量管理规范》的要求外，还应建立符合《药品零售企业药学服务规范》要求的药学服务信息管理系统；（四）具有接入互联网的能力，能够与追溯系统对接；（五）销售药品时，能够向顾客提供机打销售凭证，凭证内容应符合新修订《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》的要求；（六）符合《药品零售企业药学服务规范》的其他要求；（七）二类店不得从事处方调剂业务；（八）已按农村乡镇以下地区设立标准开办的，营业场所面积执行原标准;（九）对2013年6月1日，新版药品《经营质量管理规范》实施后开办的药品零售企业，其人员配置应达到三类店的要求。第八条 一类企业门店至少符合以下要求：（一）应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员，从事质量管理、药学服务等工作；（二）营业面积至少20平方米以上；（三）计算机信息管理系统应符合新修订《药品经营质量管理规范》的要求；（四）销售药品时，应向顾客提供机打销售凭证，凭证内容应符合新修订《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》的要求；（五）一类店仅能从事乙类非处方药品的销售。第三章 风险分级第九条 根据日常监管情况，在经营分类的基础上，将每类药品零售企业门店分为三个风险等级，各区县局、直属分局按照相应风险