人流感疫苗生产厂房工艺设计特点以及对公用工程的.PDF

GongchenggongyiYuShebei◆工程工艺与设备一 人流感疫苗生产厂房工艺设计特点以及对 公用工程的特殊需求 聂 晶 魏绍辉 伍雅欣 (中国航空规划建设发展有限公司，北京 100120) 摘 要：介绍了某人流感疫苗生产厂房的工艺设计特点以及对各专业的特殊要求 。 关键词：流感：疫苗；工艺设计；公用工程 0 引言 获、灭活后进行后序纯化、灌装外包装等步骤 。在工艺 布局时应合理搭配上述几个区，要做到有毒区与无毒 近年来，制药公司对疫苗市场的兴趣 日益浓厚，人 区严格分开设置 。有毒区包括操作间、后孵间、过滤间、 流感疫苗市场的发展前景更是被人们所看好，人流感 灭活问等；无毒区包括超滤间、层析问、稀释合并间、除 疫苗工程项 目日益增多。但是，由于人流感疫苗生产工 菌过滤间等。有毒区和无毒区分别有各 自的清洗灭菌区。 艺流程的特殊性，使其生产厂房工艺设计与其他洁净 有毒区应尽量减少与周围区域的接触面，防止毒 厂房设计相比，有其独特性。 逸出有毒区。因为有毒区空气一般要求直排，所 以有毒 区应尽量靠近动力区以达到节能的 目的。 1 人流感疫苗生产厂房工艺设计特点 流感疫苗生产中毒性最强、病毒最容易扩散的工 序是接种和收获工序 ，将有毒区设置在厂房 中间位 现以某人流感疫苗项 目为例，简要分析该人流感 置，而且把全 自动接种收获机的位置设置在远离 门的 疫苗生产车间的工艺流程及其工艺设计特点。 位置，可 以减少其对其他区的污染。 1．1 生产工艺流程简述 1．3 人物流严格分开，避免交叉污染 该项 目采用灭活疫苗的生产工艺，采用成熟的鸡 厂房设计在工艺布局上应满足整个生产厂房 的 胚培养超滤离心法。孵放十 日龄鸡胚经过消毒处理、观 人、物流与厂区的人、物流方 向一致，功能分区明确，有 察后，准备种毒。在百级层流保护下，将制备好 的工作 毒区和无毒区的人、物流各 自有净化通道，生产流程顺 毒液接种到鸡胚后再进行孵化 ，孵化后 的鸡胚在4℃ 畅合理。厂房设置 了2个物流出口，一侧为洁净物流出 条件下冷胚一夜，再收取其尿囊液，废鸡胚则经灭菌后 口，一侧为污物流出口，洁物、污物流截然分开，避免交 再作处理。尿囊液经过滤后用甲醛进行灭活处理，灭活 叉污染，充分满足G 要求。 处理后的料液检测合格后，再经超滤浓缩、离心、层析 1．4 正确划分空调系统，保证洁净级别 等工序作进一步纯化，最后将3个毒种生产的原液稀释 净化空调系统的主要 目的是确保疫苗制品的环境 混合后进行除菌过滤，除菌过滤后的半成品再进行分装。 空气品质和防止交叉污染，因此其系统的划分尤为重 半成品在100级层流下灌装到西林瓶中后经轧盖、 要。在人流感疫苗生产车间中的2个关键区域——有毒 灯检、外包装最后入库。 区和无毒区的空调系统必须严格分开。 1．2 合理布局，功能明确 为有毒区、无毒区服务的清洗灭菌区的洁净级别 流感疫苗的整个生产过程基本分为鸡胚接种、收 也应提升到与各区的洁净级别一致，这对无毒区 (纯化 机电信息 2013年第23期总第377期 11 l工程工艺与设备◆GongchenggongyiYuShebei 区)的洁净级别提供了很好的保证。 处理，有毒区每天产生大量的污水和固体废弃物，为防 随