头孢2车间药品GMP认证检查缺陷项自检的计划.docVIP

头孢2车间药品GMP认证检查缺陷项自检计划 根据头孢2车间药品GMP认证现场检查缺陷项拟制定自检计划，内容如下： 序号 外部审查缺陷项 自检内容 1 企业建立质量风险管理体系，但在实际生产过程中运用质量风险方法进行评估不全。 头孢1车间、头孢2车间、膏剂车间空调系统进行质量风险评估 2 8台空调机组初、中效压差计测量点安装有误，导致读数不准确（企业已查到问题原因，部分整改）；仅片剂压片间、546胶囊填充间等房间有自动除湿设备，其他均未安装自动除湿设备，不能确保生产车间湿度的控制。如现场检查发现制粒干燥间相对湿度为78%、压片室相对湿度为74%。 头孢1车间、头孢2车间、膏剂车间空调系统是否具有除湿功能。 3 部分产尘间不能保持负压。如更衣缓冲间与走廊为相对正压、物料入口缓冲间与走廊为相对正压；产尘操作间如粉碎过筛、称量、混合、压片、胶囊填充间空气均利用回风；称量间另配有移动除尘机，除尘效果不佳；520前室（填充）与走廊、胶囊填充与前室间未安装压差装置监测压差。 头孢1车间、头孢2车间、膏剂车间产尘间保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染。 4 打码后的包装盒管理不到位，包装现场正包装头孢克肟胶囊，但还有头孢呋辛酯、头孢地尼分散片的包装盒、标签等（采用软隔离措施）。 外包装岗位按照包装操作规程操作，有数条包装线同时进行包装时，采取隔离或其他有效防止污染或混淆的措施。 5 质量负责人（副总）兼质量受权人、质量部长、GMP办公室主任，职责过多。部分岗位操作人员培训不到位，如空调净化系统岗位人员对空调系统初、中效过滤器压差异常未及时处理；洗衣岗位人员由于纯化水开关漏水后，使用饮用水洗洁净衣服；QC新员工仅有口述理论培训记录，无技能操作培训、考核、上岗确认记录；现场QA对岗位职责不明。 任命合适人选担任质量部长或GMP办公室主任职位；对空调净化系统岗位人员培训，并对空调系统初、中效过滤器压差异常时处理；洁净衣服使用纯化水清洗；QC新员工进行技能操作培训、考核、上岗确认并有记录；明确现场QA对岗位职责，有相关培训、考核。 6 企业未定期评估对员工培训的实际效果。 是否已对各岗位制定了培训、考核评估计划，针对岗位要求掌握的操作技能进行人员现场操作考核。 7 走廊天棚上安装一个消防排气口；灯饰与顶棚接口不严密（企业已部分整改）。 头孢1车间、头孢2车间、膏剂车间安装的消防排气口是否能有效防止气流倒灌的装置或措施；是否有灯饰与顶棚接口密封严密。 8 原辅料仓库的相对湿度为70%，存放的部分物料要求存放在相对湿度35-65%。 2号和成品库的空心胶囊储存区是否采取有效控制温湿度的措施。 9 模具间中的模具未建档管理、没有专人保管。 头孢1车间、头孢2车间、膏剂车间对模具间中的模具是否建档管理，并是否有专人保管。 10 未按规定对部分设备维修，如洁净区有部分压差计在开门后不归零，读数为2-4帕；未规定部分设备的维护规程，如纯化水罐呼吸器。 头孢1车间、头孢2车间、膏剂车间洁净区的压差表是否有损坏，如不归零等；第一、二制水站的纯化水罐呼吸器是否有维护保养规程。 11 现场检查发现个别设备未及时填写使用记录，如洁净服消毒设备臭氧发生器。 核查头孢1车间、头孢2车间、膏剂车间、外包的设备使用是否及时填写使用记录。 12 未定时对尘埃粒子计数器进行校验。 是否已对尘埃粒子计数器进行校验。 13 留样室干湿球温湿度计读数不准确。 孢1车间、头孢2车间、膏剂车间、仓库、化验室、留样室的温湿度计状态及使用情况 14 个别物料标签记录不详，如消毒液配制间中存放乙醇与双氧水标签上仅记录“95%乙醇”与“30%双氧水”；消毒液只有配制记录，没有台账。 孢1车间、头孢2车间、膏剂车间、化验室的消毒液是否有配制及领用记录和物料卡 15 现场检查发现中间站中头孢克肟胶囊混合粉标签上未标贮存条件及贮存期，原料暂存间存放的头孢克肟原料未及时退库，标签上未标贮存条件及贮存期；中转站和原料暂存间无温湿度计。 物料标签是否标明“贮存条件”和“贮存期”项？ 原料是否及时退库，并在物料标签上标注“贮存条件”和“贮存期”？3、孢1车间、头孢2车间、膏剂车间、仓库、化验室、留样室需安装温湿度表的功能间是否已安装？ 16 中间站货架上存放的透明塑料袋无状态标识。 对仓库、生产车间物料使用是否有状态标识和使用记录？ 17 空气净化系统验证时，初、中效压差数据分别为32、75帕，与实际检查时数据差距较大（企业检查后，发现测量点有误，已部分整改）；换气次数标准描述有误；DPP-250FL铝塑包装机没有验证运行速度参数，但制定的工艺规程中有相应数据。 核查空气净化系统初、中效压差数据