定制式固定义齿风险的管理报告.docxVIP

文件编号：KTJR- Risk Analysis-002 A/0 PAGE 18 PAGE 1 定制式固定义齿 安全风险分析报告 （依据YY0316-2008医疗器械—风险管理对医疗器械的应用） 文件编写： 批 准 人： 批准日期： 有限公司 目 录 第一章 综述 ……………………………………3 第二章 风险管理评审输入6 第三章 风险管理评审8 第四章 风险管理评审结论10 附录1 11 附录2 14 附录3 15 第一章 综述 本次风险管理的评审目的是通过对定制式固定义齿产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。本报告适用于定制式固定义齿。 风险分析的依据YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械应用》 产品风险管理覆盖的产品生命周期从建立产品理念开始，经过产品设计研发、产品试产、产品量产、产品投入市场、产品使用信息的收集等阶段直到该产品完全退出市场而止。 1 产品简介 产品的组成 由镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金桩核、镍铬合金嵌体、镍铬合金铸造桥；钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造桥、钴铬合金桩核、钴铬合金嵌体；贵金属烤瓷桥，贵金属嵌体、贵金属桩核、贵金属铸造桥；二氧化锆桥（CAD-CAM）组成本产品。 治疗工作原理 固定义齿是修复牙列中一个或几个缺失牙的修复体。靠粘结剂或固定装置与HYPERLINK /view/636839.htm \t _blank 缺牙两侧预备好的基牙或者种植体连在一起，从而恢复缺失牙的解剖形态与生理功能。由于这种修复体患者不能自行取戴，固简称为固定义齿。又由于其结构与桥梁相似，故又称固定桥。 1.3 功能说明 固定义齿不仅能恢复咀嚼器官的解剖形态和生理功能，还能较长一段时期维持该器官的健康和预防牙颌疾病的发生，并可使患者感觉到近似于真牙的美观，舒适和咀嚼感受。 1.4 预期用途 用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 2 风险管理计划及实施情况简述 定制式固定义齿于2009年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划；在2010年的改进与新产品的设计过程中，遵循2008年发布的YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用，重新制定风险管理计划，编写风险管理报告。 该风险管理计划确定了定制式固定义齿的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和样机试生产的项目开发阶段，风险管理小组共进行了三次风险讨论和分析。 风险管理小组的成员 姓名 部门 职务 职责 签字 法人代表 提供资源 / 总经理 批准风险管理报告 研发部门 经理 研发过程风险点控制 生产部门 经理 生产过程风险点控制 市场部门 经理 上市后风险信息收集 行政部门 采购专员 产品储运过程风险控制 质量部门 经理 检验过程质量控制 第二章 风险管理评审输入 1 风险可接受准则 风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为定制式固定义齿在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。 1.1风险的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 轻度 1 轻度伤害或无伤 中度 2 中等伤害 致命 3 一人死亡或重伤 灾难性 4 多人死亡或重伤 1.2风险的概率等级 等级名称 代号 频次（每年） 极少 1 10-6 非常少 2 10-4~10-6 很少 3 10-2~10-4 偶尔 4 10-1~10-2 有时 5 1~10-1 经常 6 1 注： 频次是指每台设备每年发生或者预期发生的事件次数。 1.3风险评价准则 概率 严重程度 4 3 2 1 灾难性 致命 中度 轻度 经常 6 U U U R 有时 5 U U R R 偶然 4 U R R R 很少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 极少 1 A A A A 说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／ 收益分析即判定为不可接受的风险 第三章 风险管理评审 1 风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风