101药物临床试验伦理审查工作指导原则20101102分解阅读.doc

药物临床试验伦理审查工作指导原则2010.11.2 第一章　总则 依据：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、 世界医学会《赫尔辛基宣言》、 国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》 第二章　伦理委员会的组织与管理 组建：医药相关专业人员（向定成、赵亚刚、谢波（女）、张兴安、石磊（女）、蒋琳兰（女）） 非医药专业人员（李乐红、傅显扬、黄海英（女）） 法律专家（傅显扬） 独立于研究/试验单位之外的人员（傅显扬、黄海英（女）） 至少5人，且性别均衡 书面文件说明：伦理委员会的组织构架 主管部门 伦理委员会的职责 成员的资质要求 任职条件和任期 办公室工作职责 建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序 设立独立的办公室 伦理委员会委员：招聘、推荐 主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生 伦理委员会委员：公开其姓名、职业和隶属关系， 签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的必威体育官网网址协议， 签署利益冲突声明 聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。 继续教育建立培训机制：组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。 标准操作规程和制度： （一）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定； 　　（二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的必威体育官网网址措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘； 　　（三）伦理审查的方式：会议审查紧急会议审查快速审查； 　　（四）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达； 　　（五）会议管理：会议准备，会议程序，会议记录； （六）文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。 第三章　伦理委员会的职责要求 根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。权力：（一）批准/不批准一项药物临床试验； 　　 （二）对批准的临床试验进行跟踪审查； 　　 （三）终止或暂停已经批准的临床试验。 向SFDA和所在地省级食品药品监督管理部门备案：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、 伦理委员会章程、 伦理委员会相关工作程序和制度 向SFDA和所在地省级食品药品监督管理部门报告：年度伦理审查工作情况 第四章　伦理审查的申请与受理 向申请人提供：审查申请所需要的申请表格、 知情同意书及其他文件的范本 对相关事宜作出明确规定：　 （一）应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数； 　　 （二）应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序； 　　 （三）应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。 应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。 受理伦理审查申请后，应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。 申请人提交伦理审查申请的文件： （一）伦理审查申请表（签名并注明日期）； 　　 （二）临床试验方案（注明版本号和日期）； 　　 （三）知情同意书（注明版本号和日期）； 　　 （四）招募受试者的相关材料； 　 　 （五）病例报告表； 　 　 （六）研究者手册； 　 　 （七）主要研究者履历； 　　 （八）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》； 　 　（九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由； 　 　 （十）试验药物的合格检验报告。 第五章　伦理委员会的伦理审查 规定召开审查会议所需的法定到会人数：超过半数成员，并不少于五人。 到会委员：医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。 主持主任委员（或被授权者）主要研究者/申办者：参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明 伦理委员会秘书：归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。 会议记录应有批准程序。 主审制：根据专业相关以及伦理问题相关的原则，每个项目指定一至两名主审委员。 主要审查方式：会议审查 快速审查： 　 　（一）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比； 　 　（