必威体育精装版原料药起始物料法规要求培训2016.07合编.pptx

ICH 介绍 ICH的介绍 人用药物注册技术要求国际协调会 The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use 官方网址：/home.html 发起时间：1990年 指南主题：质量、安全性、有效性和多学科 发起机构代表 欧盟（EU） 欧洲制药工业协会联合会（EFPIA） 美国食品药品管理局（FDA） 美国药物研究和生产联合会（PRMA） 日本厚生省（MHW） 日本制药工业协会（JPMA） 返回首页 观察员、其他参加组织 观察员： 世界卫生组织WHO 欧洲自由贸易联盟EFTA 加拿大卫生局HC 其他参加组织 国际制药工业协会联合会IFPMA ICH秘书处 设在日内瓦IFPMA总部 返回首页 ICH的意义 协调各国对药物注册的技术要求； 避免药品研究生产部门人力、物力浪费； 避免单一国家因科技水平限制，难以制定出最科学合理的技术标准； 保证药品质量，以及病人用药安全性和有效性； 打破了国与国界限和贸易壁垒，促进药品研发和生产管理，提高药品质量。 返回首页 ICH的影响 ICH虽然只有17个国家参加，但这17各国家的产值占了世界的80%，所使用的研究和开发费用占了世界药物研究总投入的90%，并集中了国际上有经验的药品审评和研究开发方面的专家智慧，提出一套技术要求的指导原则。 返回首页 ICH 质量(q)主题指南 Q1 (A-F) 稳定性研究 Q2 分析方法验证 Q3(A-D) 杂质研究 Q4 - Q4 B（附件1-14）药典协调 Q5 (A-E)生物技术产品的质量 Q6 (A-B)质量标准制订 Q7 原料药GMP Q8 药品开发 Q9 风险管理 Q10 药品质量体系 Q11 原料药的开发和生产 返回首页 ICH 安全性(S)主题指南 S1 (A-C) 致癌毒性研究 S2 致基因毒性研究 S3 (A-B) 毒代动力学和药代动力学研究 S4 毒性试验 S5 生殖毒理学 S6 生物技术产品 S7 药理学研究 S8 免疫毒性研究 S9 抗癌药物的非临床评估 S10 光照安全性研究 S11 非临床安全性试验 返回首页 ICH 多学科(M)主题指南 M1法规工作药物词典 M2 电子信息传输标准 M3 非临床安全性研究 M4 通用技术文档(CTD) M5 药物词典的要素和标准 M6 基因治疗学 M7 基因毒性杂质 M8 电子通用技术文档(eCTD) 返回首页 原料药起始物料法规要求解读与实践 目录 一、什么是原料药起始物料？ 二、为什么要关注它？ 三、如何选择它？ 四、申报时提供哪些资料？ 五、案例？ 六、问答 一、什么是原料药起始物料？ 1.1 什么是原料药？ 1.2 什么是原料？ 1.3 什么是中间体？ 1.4 什么是原料药的起始物料？ 1.5 API起始物料与GMP适用范围 1.6 工艺流程与注册申报范围 返回总目录 1. 1 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？ ICH Q7A的定义： 英文直译：活性药用成分，缩写：API 旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。 返回本节目录 返回总目录 1.2 什么是原料 Raw Material？ ICH Q7A的定义： 用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。 返回本节目录 返回总目录 1.3 什么是中间体 Intermediate？ ICH Q7A的定义： 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。 (注：ICH Q7指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。) 返回本节目录 返回总目录 1.4 什么是原料药起始物料 API Starting Material？ ICH Q7A 定义： 是指一种原料、中间体或API，用来生产一种API，并以重要结构片段的形式结合到API结构中。API的起始物料可能是在市场上有售、能够通过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制。API的起始物料一般来说有明确的化学特性和结构。 返回本节目录 返回总目录 1.4 什么是原料药的起始物料API Starting Material ？ （续） 那么，如何定义“重要结构片段”？ 是指分子结构中对API分子的药理活性有贡献或是有重要意义的部分（ ICH Q7A US问与答） 它常被申报人错误地解释为原料药结构相近的片段，适用