GMP良好操作规范合编.ppt

良好操作规范GMP 主要内容 一、概述 二、历史和发展 三、我国的情况简介 四、我国出口GMP的主要通用内容 五、主要出口食品的GMP重点内容 六、国外GMP法规介绍 一、概念 GMP（Good Manufacturing Practice） 良好操作规范 食品生产、加工、包装、贮存和销售的规范性卫生要求。 主要目标：确保在食品企业生产加工出卫生的产品 以法规、推荐性法案、条例和准则等形式发布 GMP是 ?是政府强制性的对出口食品生产、包 装、贮存卫生制订的法规。 ? 它是一系列法规。 ?是在食品生产全过程中保证食品具有安全性的良好生产管理体系。 ??? GMP要求食品企业应具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识、完善的质量控制和严格的管理体系，并用以控制生产的全过程。 ??? GMP是食品生产企业实现生产工艺合理化、科学化、现代化的首要条件。 GMP的主要内容 不同国家和地区的GMP法规，其内容在编排和组合形式、表达方式等方面可能有所不同，但基本内容大同小异。 GMP的主要内容 加工环境 厂房、设施的结构与卫生要求 厂区及车间卫生设施 加工用水 设备与工器具 人员（卫生、健康与培训） 原材料卫生管理 生产过程管理 成品管理与实验室检测（质量检验、储存、运输、销售管理等） 卫生和食品安全控制（管理体系要求等） 二、GMP的来由和发展 1961年在联邦德国发现许多没有臂和腿、手直接连在躯体上的畸形儿。经调查是孕妇服用“反应停”而引起的，殃及28个国家。 1962年美国国会对食品、药品和化妆品法进行修改。 1963年制定颁布世界上第一部药品的良好生产规范GMP 1969年美国FDA制定了《食品良好生产规范的条例及法规CGMP Part110》，并陆续出现了各类食品的GMP。 21CFR Part106 适用于婴儿食品的营养品质控制 21CFR Part113 适用于低酸罐头食品加工企业 21CFR Part114 适用于酸化食品加工企业 21CFR Part129 适用于瓶装饮料 加拿大卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》（GMRF） 世界卫生组织（WHO）也采纳了GMP体系观点，由CAC制定了“食品卫生通则”CAC/RCR1-1969.Rev.3（1997）? 欧盟也制定了相应的法规和要求 日本政府制定了一些与GMP相似的“卫生法规” ——“盒饭与下饭菜的卫生规范” ——“酱腌菜卫生规范” ——“点心卫生规范” 三、GMP在中国的产生和发展 1984年，由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规“出口食品厂、库最低卫生要求”。1994年、2002年进行修改。 2002年4月19日颁布《出口食品生产企业卫生要求》。 1988年3月17日我国颁布《药品生产质量管理规范》及药品GMP。1992年、1998年进行了修订。 食品卫生法于1995年10月30日颁布。 1995年先后陆续发布9个专业卫生规范 出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范 出口罐头加工企业注册卫生规范 出口水产品加工企业注册卫生规范 出口饮料加工企业注册卫生规范 出口茶叶加工企业注册卫生规范 出口糖类加工企业注册卫生规范 出口面糖制品加工企业注册卫生规范 出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范 出口肠衣加工企业注册卫生规范 1988~1991年，我国颁布了15个食品加工企业卫生规范。 （GB标准） 罐头厂、白酒厂、啤酒厂、酱油厂、食醋厂、食用植物油厂、蜜饯厂、糕点厂（88年）卫生规范 乳品厂、肉类加工厂、饮料厂、葡萄酒厂、果酒厂、黄酒厂、面粉厂（90-91年）卫生规范 1994年食品企业通用卫生规范 1999年水产品加工质量管理规范 四、我国出口食品生产通用卫生规范GMP——2002版“出口食品生产企业卫生要求” 出口食品生产企业卫生要求 共十九条 卫生质量体系的基本内容 卫生质量方针和目标 组织机构及其职责 生产、质量管理人员的要求、 环境卫生的要求 车间及设施卫生的要求 原料、辅料卫生的要求 生产、加工卫生的要求 包装、储存、运输卫生的要求 有毒有害物品的控制 检验的要求 保证卫生质量体系有效运行的要求 生产、管理人员要求 体检合格方可上岗； 健康检查； 个人清洁； 培训，考核合格； 足够数量、具备资格的卫生质量管理人员 环境卫生要求 周围环境； 厂区环境； 卫生间； 废水、废料处理或排放； 储存辅助设施和废物、垃圾暂存设施； 生产区与生活区隔离。 生产车间及设施的卫生要求（1） 车间面积与生产能力相适应； 布局合理； 排水畅通； 车间地面要求； 三防设施； 建材要求； “三角”要求； 车间窗户要求； 生产车间及设施的卫生要求（2） 车间门窗