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如何保证临床生物样品分析数据的准确性，可靠性和符合药监部门的审核
如何保证临床生物样品分析数据的准确性，可靠性和
符合药监部门的审核要求
及临床生物分析实验室质量体系的建立
Presenter: 梁文忠 博士
Title: Senior Director
Date: 2016年9月1号
大纲
药明生物分析部介绍
背景-CFDA临床数据核查
生物分析实验数据核查要点及发现的缺陷
生物分析实验室核查的准备
生物分析实验室质量体系的建立
2
药明康德全球生物分析服务体系
两大技术平台：
LCMSMS 免疫化学
国际服务
Plainsboro NJ, USA 亚洲最大规模
30年历史，22台LCMSMS ，
~80人
专注服务
Shanghai (WGQ), China
11年历史，31台LCMSMS仪器，~220人
CFDA, FDA, EMA, OECD标准
3
2015.7.22至今CFDA发布一系列法规文件
2016 年 8 月 24 日 关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告
4
CFDA药物临床数据核查
? 到目前为止发现问题： 2016年7月22日CFDI 《药物临床试验数据核查情况》
? 多中心临床项目发现问题数目： 70
（1 ）试验用药品不真实
? BE项目发现问题数目：91
（2 ）实验记录存疑
? 临床部分发现问题数目：31
（3 ）原始记录缺失
? 分析部分发现问题数目：60 （4 ）分析测试数据存疑
（5 ）修改调换实验数据
? 高达84%的撤回. 关注点：数据的真实性
（6 ）实验数据不可靠
、完整性、准确性
（7 ）瞒报修改实验数据
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