FuseFORCE植入系统152189-0.pdfVIP

SCH FuseFORCE? 152189-0 English (en) Espa?ol (es) Türk?e (tk) Deutsch (de) Italiano (it) 本包装内有以下语言说明： Nederlands (nl) Português (pt) Fran?ais (fr) 中文- Chinese (sch) 欲了解其它语言的说明，请访问我们的网站。然后点击 Prescribing Information（处方信息）选项。 有关额外信息和翻译版本，请与制造商或当地经销商联系。 M C 0086* P Wright Medical Technology, Inc. Wright Medical UK Ltd. 1023 Cherry Road 3rd Avenue Memphis, TN 38117 Letchworth U.S.A. Hertfordshire, SG6 2JF UK * CE 合规标志按照目录编号应用，并出现在外标签上（如适用）。 2014年3月 美国印刷 目录： 定义 描述 A. 适应症 B. 使用禁忌 C. 注意事项 D. 潜在不良反应 E. 警告 F. 植入材料 G. 灭菌处理 H. 手术步骤 I. 术后方案 J. 患者咨询信息 K. 注意 手术医生须知 重要医疗信息 FuseFORCE? 植入系统 (152189-0) 定义 包装标签上可能使用符号和缩写。下表给出了这些符号和缩写的定义。 表1。符号和缩写的定义 符号 定义 g 批号 h 目录编号 D 不得重复使用 Y 当心，请参考随附文件 i H 请参考操作说明 有效期限 l 温度限制 p 保持干燥 N M P I K STERILE GAS J B I 避免日照 制造日期 生产商 欧盟内的授权代表 以环氧乙烷灭菌 以辐射灭菌 以气体等离子灭菌 以无菌处理技术灭菌 非无菌 不得再次灭菌 无菌 注意： 美国联邦法律规定，本装置须由医生销售或根据医生订单销售。 包装若有撕裂或损坏，不可使用系统。 缩写 Ti Ti6Al4V CoCr SS UHMWPE NiTi 材料 钛 钛合金 钴铬合金 不锈钢 超高分子量聚乙烯 镍钛合金 描述 FuseFORCE? 植入物是一种由镍钛合金制成的用于促进骨融合的单件式装置。本植入物具有多种尺寸可 供选择。本植入物及与其相关的工具是以无菌套件包的形式提供。每个包装内含以下工具（各 1 个）：植 入物，插入物，钻导引器，钻头和定位销。整个套件包内容物仅供单次使用，所有相关工具均为一次性用 品。 A. 适应症 FuseFORCE? 植入物系统旨在用于手足骨折、截骨固定以及手足关节融合术。 B. 使用禁忌 使用这些用于关节重建、截骨术或融合术的植入物，其一般禁忌事项包括： ? 显著性骨质脱钙 ? 不充分的神经血管状态 ? 不充分的皮肤或肌腱系统 ? 不充分的股骨头 ? 心理不适的患者 ? 保守治疗的可能性 ? 由疾病、感染、或已有植入物构成的骨、肌肉、肌腱或邻近的软组织，其不能为假体提供足够的 支撑或使其固定 ? 已知对金属过敏 ? 糖尿病 ? 活动性感染 C. 注意事项 ? 如植入物或其包装出现破损情况，应禁用植入物。 ? 对植入部位的精心准备以及选择合适尺寸的植入物可增加手术成功的可能性。 ? 本植入物应用钝器处理，避免其遭受刮伤、切割或染上刻痕。 ? 本植入型产品仅供一次性使用。接触过人体组织或体液后植入物不得再次灭菌处理。 D. 潜在不良反应 一般手术相关风险 ? 出血 ? 感染 ? 因植入物存在而造成的疼痛、不适或异常感 ? 对异物的金属敏感性或过敏反应 ? 排列矫正延迟 ? 负荷屏障所造成的骨密度降低 ? 滑囊炎 ? 足部功能丧失 ? 终身残疾 ? 死亡 E. 警告（另见患者咨询信息部分） ? 患者应知晓过度需求将增加设备故障发生的可能性。剧烈的负荷、过度移动以及关节不稳定都可 能导致植入物因松动，破裂或错位带来的加速磨损以至其最终损坏。 ? 如无法避免过度负重，不应使用植入物。 ? 力量异常或过大可能会导致连接延迟、不连接或植入物失效。 ? 目前尚未评估此装置在磁共振（MR）环境中的安全性和兼容性。 ? 目前尚未测试此装置在磁共振（MR）环境中的加热或移动状况。 F. 植入材料 FuseFORCE?植入物系统的植入物由镍钛（镍钛合金ASTM F 2063）制成。 G. 灭菌处理 ? 本植入物部件与包装附带的工具均已经过γ射线灭菌。 ? 如植入物直接与人体组织接触，请勿对其重新灭菌。应对已与人体组织接