放射線治療装置引渡しにおけるガイドライン.pdf

2010 年 10 月 28 日 Ver. 1.5 RPD-007 放射線治療装置引渡しにおけるガイドライン 社団法人 日本画像医療システム工業会 I － 目次 － 第１章 １．ガイドラインの目的 ?????????????????? 1 ２．ガイドラインの適用範囲 ??????????????? １ （１）適用範囲 （２）今後の予定 ３．ガイドラインの前提条件 ??????????????? ２ ４．用語の定義 ???????????????????? ２ － 第一部 線形加速器システム － 第２章 １．基本的注意事項 ??????????????????? ４ （１）装置導入に際して （２）電源条件 （３）施設の仕様 （４）環境条件 （５）設置上の注意事項 （６）装置引渡しに際して （７）装置引渡し時における添付文書の位置づけについて （８）装置固有の注意事項 （９）清掃と消毒 （１０）ユーザによる運用と点検 （１１）ユーザによる日常管理の体制 ２．引渡し試験 ?????????????????????? ９ （１）JIS Z 4714 医用電子加速装置－性能特性 （２）JIS Z 4705 医用電子加速装置－安全 （３）その他の確認事項 （４）項目ごとの確認事項および作業（例） ３．使用上の注意 ???????????????????? １４ （１）一般的注意事項 （２）重要な注意事項 （３）患者への適用 （４）相互作用 （５）被ばく低減 （６）感染の予防 （７）特定保守管理医療機器としての対応 （８）患者データ等のバックアップ保存（アーカイブ）のお勧め （９）その他の注意 ４．保守点検に係わる事項 ????????????????? １８ （１）日常点検 （２）定期点検 ５．システム変更?更新 ????????????????? ２０ ６．引用文献および資料 ?????? ??????????? ２０ II － 第二部 放射線治療計画システム