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６．クラス分類関連 ○ 厚生労働省告示第 297 号 平成 16 年 7 月 20 日 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第八項の規定に基づき、薬事法第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器を次のように定め、薬 事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六 号）第二条の規定の施行の日（平成十七年四月一日）から適用する。 平成十六年七月二十日 厚生労働大臣 坂口 力 薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器は、同 条第四項に規定する医療機器のうち、別表に掲げるもの（専ら動物のために使用されるこ とが目的とされているものを除く。）とする。 別表 １ 中枢神経?中心循環系手術向け超音波診断用プローブ ２ 心臓カテーテル付検査装置 ３ 軟性血管鏡 ４ 軟性動脈鏡 ５ 軟性神経内視鏡 ６ 軟性脊髄鏡 ７ 軟性腰椎鏡 ８ 軟性脊椎鏡 ９ ビデオ軟性脊髄鏡 10 ビデオ軟性腰椎鏡 11 ビデオ軟性脊椎鏡 12 ビデオ軟性血管鏡 13 ビデオ軟性神経内視鏡 14 ビデオ軟性動脈鏡 15 硬性脊髄鏡 16 硬性腰椎鏡 17 硬性神経内視鏡 18 硬性脊椎鏡 19 補助循環装置用遠心ポンプ 20 ヘパリン使用補助循環装置用遠心ポンプ 21 補助循環装置用スパイラルポンプ 22 補助循環装置用手動クランクポンプ 1 23 体外設置式補助人工心臓ポンプ 24 補助人工心臓駆動装置 25 細動誘発器 26 人工膵臓 27 植込み型補助人工心臓システム 28 植込み型補助人工心臓ポンプ 29 植込み型補助人工心臓用電源供給ユニット 30 昏睡覚醒用迷走神経電気刺激装置 31 精神療法用迷走神経電気刺激装置 32 植込み型歩行用神経筋電気刺激装置 33 排尿?排便用神経筋電気刺激装置 34 除痛用電気刺激装置 35 中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置 36 中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置 37 脳用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ 38 脳用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ 39 血管用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ 40 血管用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ 41 中心循環系汎用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ 42 中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ 43 脳無痛法用電気刺激装置 44 横隔神経電気刺激装置 45 植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置 46 放射性医薬品合成設備 47 血管内超音波診断用プローブ 48 血管系手術向け超音波診断用プローブ 49 血液照射装置 50 心臓カテーテル用検査装置 51 頭蓋内圧力計 52 麻酔深度モニタ 53 無呼吸モニタ 54 無呼吸アラーム 55 不整脈解析機能付心電モジュール 56 心電?呼吸モジュール 57 神経探知モジュール 58 頭蓋内圧モニタ 59 神経探知刺激装置 60 自己検査用グルコース測定器 61 自己検査用尿化学分析器 62 圧注入調節装置