仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序(征求意见稿)讲述.doc

附件 仿制药质量与疗效一致性评价 参比制剂备案与推荐程序 （征求意见稿） 为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的任务要求，进一步明确参比制剂的选择流程，制定本备案与推荐程序。 一、本程序所述参比制剂备案与推荐工作，是指药品生产企业、行业协会、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业等作为申请人或推荐人，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》，通过备案、推荐、申报等方式，选择参比制剂的过程。 二、药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂。生产企业填写《参比制剂备案表》（附件1）；撰写《综述资料》（附件4），详述参比制剂选择理由；提交所生产品种现行有效的批准证明文件，生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。 三、行业协会可组织同品种生产企业提出参比制剂的推荐意见。行业协会填写《参比制剂推荐表》（附件2）；撰写《综述资料》（附件4），详述参比制剂选择理由；提交行业协会资质证明复印件、推荐过程记录与说明、相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件。 四、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其产品如可满足参比制剂的条件，可主动申报作为参比制剂。生产企业填写《参比制剂申报表》（附件3）；撰写《综述资料》（附件4），详述参比制剂选择理由；提供申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明。 进口原研药品申报参比制剂，申报者需同时提交生产证明、销售证明、出口证明等证明文件，及进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书。原研地产化药品申报参比制剂，申报者需同时提交原研地产化药品与原研药品一致的相关证明材料，具体要求见《原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求》（附件5）。 五、申请人或推荐人应对提交资料的真实性负责。纸质版邮寄至中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心，并标注“一致性评价参比制剂备案与推荐材料”；电子版同时发送至cbzjbatj@nifdc.org.cn，邮件标题为“申请人名称—参比制剂备案与推荐”。 六、食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室对参比制剂的企业备案信息、行业协会等推荐的选择信息，及时向社会发布，供药品生产企业参考；食品药品监管总局对审核确定的参比制剂信息，及时向社会公布，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。 附件：1.参比制剂备案表 2.参比制剂推荐表 3.参比制剂申报表 4.综述资料 5.原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求 附件1 参比制剂备案表 编号： 拟评价品种信息 药品通用名 汉语拼音 英文名称 商品名称 主成分化学名 主成分分子式 产品效期 剂 型 规 格 包装材料 包装规格 批准文号 批准时间 质量标准 仿制对象 （填写说明：填写企业当年注册时的对照药，或说明历史申报情况。） 拟评价方法 □ 体内评价方法 □ 体外评价方法 备案人信息 企业名称 组织机构代码 注册地址 邮 编 生产地址 邮 编 法定代表人 职 位 联系人 职 位 联系人通讯地址 邮 编 联系电话 手 机 电子信箱 传 真 《药品生产许可证》编号 相应的GMP证书 编号 拟定参比制剂相关信息 药品通用名 汉语拼音 英文名称 商品名称 主成分化学名 主成分分子式 产品效期 剂 型 规 格 包装材料 包装规格 批准文号 采购国家 进口注册证号 来 源 □ 国内上市 □ 国内生产 类 型 □ 原研药品 □ 进 口 □ 国际公认的同种药物 □ 国外上市 持证商 生产厂/产地 质量标准 选择理由 理由： 声 明 备案人保证： ①遵守食品药品监督管理部门关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的有关要求及规定； ②备案表内容及所提交资料、样品均真实有效、来源合法，未侵犯他人权益； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处，申请人承担由此导致的有关后果。 其他特别申明事项： 备案单位 法定代表人（签名）： （加盖公章处） 年 月 日 注释：上述表格中事项均需填写，如不能填写，请在表格内说明原因。 附件2 参比制剂