Ⅶ医療機器管理に関するガイドライン -j.pdf

社団法人 日本臨床衛生検査技師会 個人情報保護ガイドライン ＝第４集＝ Ⅶ 医療機器管理に関するガイドライン 社団法人 日本臨床衛生検査技師会 目 次 はじめに ?????????????????????????１ Ⅰ．目的 ???????????????????????????２ Ⅱ．適用範囲 ?????????????????????????２ Ⅲ．関連資料 ?????????????????????????２ Ⅳ．安全管理と環境 ??????????????????????３ Ⅴ．文書化と記録の管理 ????????????????????４ Ⅵ．教育 ?訓練 ????????????????????????６ Ⅶ．医療機器導入管理 ?????????????????????13 Ⅷ．保守 ???????????????????????????16 Ⅸ．故障と対応 ????????????????????????22 Ⅹ．リスクマネジメントの医療機器への適用＝検査室用＝ ?????33 ⅩⅠ．医療機器規格 （抜粋） ???????????????????40 ⅩⅡ．ガイドラインの見直し ???????????????????40 【参考資料】 社団法人 日本臨床衛生検査技師会 はじめに 「厚生労働大臣医療事故対策緊急アピール」あるいは 「患者の安全を守るための医療関係者の共同行動(Patient Safety Action)」が発出されて以来、国民の医療事故に関する意識の高揚が図られた。しかしながら、度重なる 喚起と対策にもかかわらず医療事故は減少したとは云い難いものであった。 このような情勢の中にあり、個人情報保護に関する法律の施行は、医療を提供する側に 「医療安全」を再認識 させる起爆剤になったと言っても過言ではない。医療事故防止に向けての取り組みや業務改善を促すために、行 政による医療機関への立ち入り調査も、厳しさを増していることは事実である。 「次世代医療機器評価指標検討会の設置及び議事概要について」（平成 17年８月 12 日付、厚生労働省）では、 『疾病の予防、診断及び治療において、医療機器は医療技術と密接不可分に結びついており、新たな医療技術の 開発 ?普及とあわせて新たな医療機器の開発がなされているところである。一方、医療機器の開発にかかる特徴 としては、その基盤技術の多様性、開発 ?改良のスピードの速さなどがあげられるが、この特性に対応した薬事 法における承認審査の制度を確立することが、有用性の高い新規の医療機器をいち早く患者の手元に届けるため には必要である。このため、厚生労働省では、革新的な医療機器の開発の迅速化及び薬事法審査の円滑化を図る ため、今後上市される可能性が高い次世代医療機器の分野について、効率的な開発及び迅速な審査が必要とされ る技術要素を選定して、開発段階から承認審査を見通した審査にかかる評価指標を検討、作成することとしまし た。厚生労働省及び経済産業省においては、新規技術を活用した次世代の医療機器について、開発の迅速化及び 薬事法審査の円滑化に資する評価指標等を検討するため、厚生労働省に 「次世代医療機器評価指標検討会」