医学实验室体系的建立与运行讲解.ppt

3 确定要素及控制程度 要素是质量管理体系具体组成单元 实验室质量管理体系要素包括： a. 报告质量形成过程有关的直接质量活动（直接要素）； b. 质量体系有效运行有关的其它要素（间接要素）。 要素确定一般过程 确定要素应考虑的因素 a. 确定工作类型、范围、工作量、服务方式等； b. 确定报告质量形成过程（质量环）； c. 对照要求确定对质量有影响的直接和间接活动控制要求； d. 按资源情况和原有管理确定对各项质量活动的控制方式和控制水平； e. 列出质量管理体系要素。 a. 要符合准则要求； b. 要适合自身工作特点 c. 要适合自身实施要素的能力； d. 要符合法规的有关规定。 4 设定机构，分配质量职能 合理设定组织机构是落实质量职能的前提。 组织机构筹划时要做到三有利： 分配落实质量职能是质量管理体系优化重要过程。 a. 有利于各项质量职能开展和发挥作用； b. 有利于质量管理职能整体发挥作用，并处理好部门间纵横衔接关系； c. 有利于同原有管理基础衔接。 a. 要考虑履行各项职能所采用方法方式，以求达到最少的环节，最佳的效果。 b. 分配职能时采用总体平衡，上、下、纵、横多次协调，总体优化的分配方式。 c. 编制职能分配表，明确部门的责任；（见表1） d. 部门职能确定后，由部门进行二级分配。 分配职能时应考虑的问题； a. 要对全部质量职能进行系统的分配； b. 分配职能时应考虑其履行职能的实际能力。 5 质量管理体系总体设计 质量管理体系文件是体系存在基础和证据。 领导应亲自组织制订体系文件总体计划（应形成文件）。 总体计划应包含的内容： 6 编写质量管理体系文件 a. 确定文件的层次（按自身管理的需求）； b. 确定质量手册的目录（按要素和职能分配情况）； c. 质量手册各要素描述原则、主要内容； d. 需要展开和延伸的程序文件目录； e. 明确规定各类文件编写格式内容和描述程序，以及对文件之间衔接等作出规定。[即制订各类文件编制程序（要求）]。 第四节 内部审核 1 内审的目的 2 内审的性质 3 内审的范围 4 内部审核的依据 内部审核的依据一般应包括实验室的质量管理体系文件、认可准则及其认可准则的特殊领域的应用说明、CNAS其他认可要求等。 5 内审流程 （实验室内部审核流程）（如图） （1）依据计划日程表及管理层需要 （2）组建内审组 （3）制订内审实施计划 （4）审核准备 （5）审核实施 (4A）审查体系文件 （4B）设计检查表 （5A）首次会议 （5B）现场审核 （5C）审核发现 （5D）开具不合格项报告 （5E）末次会议 （6）编制内部审核报告 （7）分发内部审核报告 （8）责任部门制订并实施纠正措施 （12）提交管理评审 （8A）调查对结果的影响 （8B）书面通知客户 （9）跟踪验证纠正措施有效性 （10）修订文件 （11）记录存档 No Yes 依据计划日程表及管理层需要 组建内审组 制订内审实施计划 内审计划（日程表）年初由质量主管提出，最高管理者批准、发布及管理层要求由质量主管进一步策划。 按内审范围选组长和组员； 经培训 最好是独立于被审核方。 组长制订，征求被审核方意见，质量主管批准； 内容;目的、审核范围（要素部门）依据，成员、日程安排，编制人、批准人、分发范围。 4 ） 审核准备 a 审查体系文件