对新药研发过程中引入项目管理的思考.PDF

， （） 對新藥研發過程中引入項目管理的思考/亞洲社會藥學，2010 5 2 對新藥研發過程中引入項目管理的思考 王永寶，徐懷伏 （中國藥科大學 國際醫藥商學院，江蘇 南京 211198 ） 摘要：目的 探討新藥研發過程中引入項目管理的現實意義。方法 通過對新藥研發過程中項目的進度管 理、成本管理、質量管理、團隊管理、風險管理等的分析，促進項目順利實施。結果與結論 加強中国新 藥研發中的項目管理，必須制訂完備、詳細且具有可操作性的項目計畫，合理分配新藥研發各個項目階 段的資源，嚴格控制新藥研發過程中的質量和風險，從而確保項目的成功。 關鍵詞：項目管理；新藥研究；新藥開發 Reflections on Bringing Project Management into the Process of New Drug Research and Development WANG Yong-bao, XU Huai-fu (School of International Pharmaceutical Business, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009, China) Abstracts: Objective To study the significance of bringing project management into the process of new drug research and development (RD). Methods Many factors involved in the process of new drug research and development, such as progress management, cost management, quality management, team management and risk management, were analyzed in orde to promote its smooth implementation. Results and Conclusion It is neccessary to make a workable, detailed and comprehensive project plan, to allocate resources reasonably at different phases of new drug RD project, to keep quality and risks under strict control and to ensure the success of the project. Keywords: project management; new drug research; new drug development 項目管理是適用于那些投資成本相對巨大、 的應用，新藥開發人員的項目管理意識尚不強， 各操作程式之間關係複雜，而且需要各方面的協 探討新藥研發過程中引入項目管理模式就變得十 調與配合、所需要的時間和資源有限並需要有效 分必要和迫切。 利用的一次性任務的管理方法。對於新藥研發來 說，隨著研發難度的加大，研發成本的不斷上 1 新藥研發引入項目管理的必要性 升，各國對新藥的質量和安全的要求也越來越 高，在新藥研發過程中應用項目管理可以降低風 1.1 可以合理安排時間，縮短研發週期 險，最大限度的合理配置資源，但項目管理方法 和手段目前在中國新藥研發中尚沒有系統、成熟 一類新藥研究從開始新化合物的篩選到最後