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新版GSP：验证管理专业知识培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空1 分共35 分） 1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行_______验证、____验证及停用时间超过__________的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。 2、企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、____与_____，质量管理部门应当负责验证工作的______与______。 2、企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定_________，形成验证控制文件，包括________、报告、评价、________和________等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。 3、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过_____和批准，验证文件应当_____。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的________、对象、目标、________、________及系统描述、________、时间控制、_______________以及实施验证的相关基础条件。 4、验证完成后应当出具________，包括验证过程中采集的_________、各测试项目数据___________、各测试项目_____分析、验证实施人员、验证结果________等，验证报告应当经过审核和批准； 5、企业应当根据验证确定的_____及_____，正确、合理使用相关设施设备。 6、验证使用的温湿度传感器应当经过_____或_____，校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃； （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃； （3）相对湿度的最大允许误差为_____％RH。 7、企业应当在验证标准中确定适宜的________时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。如库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，数据连续采集时间不得少于_____小时；冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据______________所需要的有效时间连续采集数据；冷藏箱或保温箱在经过______并满载装箱完毕后，按照___________________连续采集数据。 二、简答题（共65 分） 1、药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？（20 分） 2、冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？（15 分） 3、冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容：（12 分） 4、验证实施过程中，应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点，布点过程中需要遵循哪些原则？（18 分） 新版GSP：验证管理知识培训测试题参考答案 一、填空题 1、使用前；定期；规定时限 2、协调；审批；组织；实施 2、验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施 3、审核；存档；实施人员；测试项目；验证设备；测点布置；数据采集要求 4、验证报告；数据汇总；分析图表；结果；总体评价 5、参数；条件 6、校准；检定；±0.1；±0.5；±1 7、连续验证；48；最远的配送距离；预冷；最远的配送时间 二、简答题 1、答：药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容： 1）.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2）.温控设施运行参数及使用状况测试； 3）.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认； 4）.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响； 5）.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析； 6）.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证； 7）.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。 2、答：1）.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2）.温控设施运行参数及使用状况测试； 3）.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认； 4）.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5）.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；6）.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；