二节《约品管理法》和《实施条例》总则.pptVIP

第二节《约品管理法》和《实施条例》总则 《中华人民共和国药品管理法》10章，106条。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》10章，86条。 《实施条例》是《药品管理法》的配套法规。 《药品管理法》与《实施条例》目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 《药品管理法》与《实施条例》是一个整体。 《实施条例》遵循《药品管理法》的立法宗旨和原则，依据管理法相关规定进一步细化，增加了操作性规定，特别对药品监督管理机关的审批程序、期限提出明确要求，对有关规定具体化。 又根据我国“入世”承诺，增加了新规定。 （一）立法宗旨 法第一条是对立法宗旨的规定： “为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。” 药品管理法立法目的有三 1.加强药品监督管理 这一目的贯穿整部药品管理法。 《药品管理法》规定了生产、经营药品和配制医疗机构制剂的许可证制度;国家药品标准; GMP、GSP认证制度;药品注册制度，药品监督和明确法律责任等一系列制度和手段来加强监督管理，以保证药品质量。 2. 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康 本款的规定直接体现了宪法第二十一条规定精神，是药品管理法的核心问题，也是国家制定药品管理法的根本目的。 影响药品质量的因素是多方面的，只有对药品从研制到使用的全过程、各环节进行监督管理，才能保证药品质量，保障人们用药安全，维护人民身体健康。 3．维护人民用药的合法权益 本款是制定本法的一项重要目的，也是众人所关注药品管理法修改的一个重要方面。 要维护人民用药的合法权益，首先要保障人体用药的安全有效，明确药品生产企业、经营企业。 医疗机构在保证药品质量和合理用药上各自的法定义务和责任。 另一方面要科学化进行药品分类，既要方便人民群众购药用药，又要防止药物滥用，要依法规范药品价格，广告等管理，及时淘汰严重不良反应的药品，特别要依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为，有效地维护人民用药的合法权益。 （二）药品适用范围的规定 “在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”（法第二条） 适用的地域范围 药品管理法适用的地域范围是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。 2．适用的对象范围 药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。 单位包括中国企业、中外合资企业。中外合作企业、外资企业。个人包括中国人、外国人。 （三）我国发展药品的方针 1．发展现代药和我国传统药 “国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”（法第三条） 该条第一款国家发展现代药和传统药，第二款保护野生药材资源，是分别根据宪法总纲第二十一条和第九条制定的。 2．鼓励创造新药，保护新药研究开发者合法权益 “国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究。开发新药的合法权益”。（法第四条） 研究开发新药是发展药品的主要途径，是提高我国药品市场竞争力的关键，是防止疾病，保护人民健康的客观要求。 我国药品管理法明确了鼓励研究和创制新药的原则，规定了保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 为落实新药的知识产权的保护，在《实施细则》里对新药的定义是，“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 （四）药品监督管理体制 “国务院药品监督管理部主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范目内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区。直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监仔管理工作。 省、自治区，直辖市人民政府有关部门在各自的职责范日内负责与药品有关的监仔管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。”（法第五条） 第五条规定了我国药品监督管理体制。主管全国药品监督管理工作的是国务院药品监督管理部门，即国家食品药品监督管理局，国务院有关部门是指：卫生部，科技部，国家中医药管理局、国家工商行政管理局、劳动和社会保障部等。省。自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门即省级药品监督管理局。有关具体内容见本书第三章。 “药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所