五节我国药品安全评价规范.pptVIP

第五节 我国药品安全性 评价规范 为确保药品安全性，有效性和质量可控性，我国参比国际有关规定，采取并制定有关药品质量的GXP模式规范，特别是５P（GAP、GMP、GLP、GCP、GSP）规范，形成较完备的药品质量管理体系 一、中药材生产质量管理规范 （good agriculture practice，GAP） GAP是基于对药材生产过程进行规范化质量管理而提出的概念，是中药现代化、国际化、标准化的基础。实施GAP对保证中药材、中药饮片和中成药质量有十分重要意义 GAP内容广泛复杂, 涉及药学、生物学、农学及管理科学, 是一复杂系统工程,但核心是规范生产过程以保证药材质量稳定可控。GAP强调既保持中国传统医药特色, 如地道药材和传统栽培技术和加工方法等，又倡导学习世界先进经验，如生产技术和管理模式等。中药材采纳新技术、新工艺、新品种一定要符合安全有效原则。生物技术、转基因品种应经认真鉴定和安全性评价后方可应用 二、药品生产质量管理规范 （good manufacture practice, GMP） GMP是基于对药品生产过程监督管理，保证生产出药品符合国家药品标准，药品质量均一，不发生药品混淆或污染等情况而制定的根本措施和生产规范。我国于1992年12月28日起实行GMP，1995年由卫生部、国家中医药管理局在全国范围内推行GMP认证 GMP主要由硬件和软件组成，从对原料、制剂等药品生产全过程，一直到销售、退货以及药品管理部门全体人员应具备条件等都做了详细规定 三、药物非临床研究质量管理规范 （good laboratory practice，GLP） GLP是关于药物非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件等质量管理的规范，也是一套保证药物非临床实验质量的体系。具体指在实验室条件下,为评价药品安全性，用实验系统(用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等)所进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、三致试验（致癌、生殖毒性、致突变）依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其它毒性试验 GLP主要针对药品、食品添加剂、农药、化学试剂化妆品及其它医用物品对动物的毒性评价而制定，目的是严格控制药品等安全性评价中各环节，包括可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，研究人员素质、实验设计、条件设施、标准操作规程（standard operation program, SOP）、管理监督、试验数据以及总结资料等。它对新药能否进入临床研究，预测临床研究风险程度和最终评价开发价值起举足轻重作用我国于1999年11月l日正式实施GLP GLP实验室是新药研制全过程中的配套实验室。承担新药临床前安全性评价单位资格，须经政府主管部门和专家委员会认证评审，符合GLP要求后其实验结果才能得到承认 试验动物规范化是GLP重要组成部分。卫生部颁布《医学实验动物管理条例实施细则》和《实验动物标准》，成立医学实验动物管理委员会，并实行试验动物技术人员、设备条件合格证制度，把我国试验动物管理也推向规范化法制化轨道 四、药物临床试验质量管理规范 （good clinical practice，GCP） 是指导我国药品临床试验的法规性文件，对提高我国新药临床试验，科研水平及与国际水准接轨有重要战略意义和积极推动作用。我国于1999年9月1日正式颁布并实施 GCP规定，所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究国际道德指南》道德原则，即公正、尊重人格、使受试者最大程度尽可能避免伤害。这种管理模式主要体现在 1.采用各国公认药物临床试验管理模式 GCP是标准化临床试验管理模式，不是组织者个体行为。在道德和学术完整性基础上，保证临床试验所需满足的先决条件与应用原则一致；使临床试验在国际公认规范模式下实施，为实现各国试验数据共享公用和相互承认提供共同基础。同时，也为协调世界标准，促进药物国际间转移作出贡献 2.更加符合法定程序和道德规范 GCP要求，只有在受试者权益得到充分保障情况下，医生才可进行人体临床试验。因此，临床试验必须遵循基本伦理道德规范，具备完整科学资料并按规定程序申报，经SFDA批准后方能由指定临床医院严格按GCP管理规范进行 3.保证试验结论科学可靠 建立严格科学试验设计和质量管理体系是GCP关键，其中试验方案设计须遵从随机、盲法、对照、重复原则；而临床试验全过程，从设计、实施以及数据收集和处理，资料总结，结论推导等都必须遵循科研基本法则；对试验