《医疗器械经营许可证》申报材料doc.doc

卷 内 目 录 企业名称：铜仁市碧江区仁爱眼科验光配送中心 联系电话 联系人：刘威 编号 内 容 页 码 1 营业执照和组织机构代码证复印件 2 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件； 3 组织机构与部门设置说明 4 经营范围、经营方式说明 5 经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 6 经营设施、设备目录 7 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9 经办人授权证明 10 签字并加盖公章的申请表扫描版 注：所有材料必须加盖公章。 营业执照和组织机构代码证 复印件 （经营范围中应包含医疗器械销售并与所申请的内容相符）  铜仁市碧江区仁爱眼科验光配送中心 组织机构图 企业负责 质量管理（员、部或组）保管养护（员、部或组） 质量验收（员、部或组） 产品销售（员、部或组）售后服务（员、部或组） 铜仁市碧江区仁爱眼科验光配镜中心 部门设置说明 部门名称 部门职能说明 备 注 企业负责人 （1）领带制定和实施公司总体战略，全面主持公司的生产经营管理工作； （2）拥有最高的决策、指导、监督、管理的权力，对整个公司的经营、管理活动负责。 质量管理（员、部或组） （1）根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制； （2）保证医疗器械质量和服务质量，负责公司首次经营品种的质量审核。 保管养护（员、部或组） （1）在质管部门的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作 （2）对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。 质量验收（员、部或组） 负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作； 产品销售（员、部或组） 确保将合法医疗器械销售给合法的购货单位 售后服务（员、部或组） 负责公司销售产品的维修  铜仁市碧江区仁爱眼科验光配镜中心经营范围、经营方式说明 我公司拟经营的产品名称为:6822：植入体内或长期接触体内的眼科光学仪器，注册证为：340100400003589，按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录，以上产品的管理类别为三类。因此，我公司的经营范围确定为：Ⅲ类医疗器械：6822：植入体内或长期接触体内的眼科光学仪器。我公司拟将以上产品直接销售给消费者。因此，我公司的经营方式为零售。 经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 铜仁市碧江区仁爱眼科验光配送中心 经营设施、设备目录 序号 名 称 型 号 精 度 数 量 用 途 1 自动焦度仪 FL-8600 高精 2 镜片检测与质检 2 新纪元全自动磨边机 SJM-2007 高精 1 镜片制作 3 Topcon非接触术眼压计 CT-80A 高精 1 检测眼压 4 全自动验光仪曲率仪 KR-8900 高精 1 电脑验光与曲率的测量 5 角膜内皮细胞计 SW-700 高精 1 角膜内皮细胞数测量 6 维真半自动综合验光台 C-200A 高精 1 高精度准确科学验光 7 NIDEK全自动综合验光台 AOS-1500 高精 1 高精度准确科学验光 8 达美康OCULUS PENTACAM 高精 1 三维测量眼前节分析  质量管理制度目录 （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理否决的规定； （三）采购、进货、验收的规定； 　　（四）仓库储存、出入库管理的规定； 　　（五）销售和售后服务的规定； （六）不合格医疗器械管理的规定； （七）医疗器械退、换货的规定 　　（七）医疗器械不良事件监测和报告规定； （八）医疗器械召回规定； （九）医疗器械追踪、溯源的规定； 　　（十）设施设备维护及验证和校准的规定；　　 　　（十一）卫生和人员健康状况的规定； （十二）质量管理培训及考核的规定。 （十三）验配操作程序； （十四）验配服务管理规定。 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 我公司现使用的计算机管理系统