医学实验室质量和能力的专用要求讲述.ppt

ISO 15189 -----《医学实验室质量和能力的专用要求》 涉及的国际标准（ISO）《ISO15189：2003（E）2003.02.15第1版  医学实验室——质量和能力的专用要求》涉及的国家标准（GB）:等同采用ISO15189：2003（E）制订的GB：《医学实验室——质量和能力的专用要求》 标准的重要性 1、从总体上看标准的重要性 2、对标准的重视是社会进步的标志和必须 3、在生物医学界贯彻国际标准更有必要 1、标准的分类 （1）国际标准（ISO） （2）国家标准（GB） （3）地方和行业标准，如卫生部（WS） 大体上企业（单位）标准服从部门（地方和行业）标准；部门（地方和行业）标准服从国家标准（GB）；国家标准（GB）服从国际标准。 等同采用ISO标准的原则 2、“等效采用”和“等同采用”的区别 等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同” 等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是：从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠实于原文 ISO-15189标准的展演进 ISO15189与ISO17025的关系 ISO17025 “检测与校准实验室质量和能力的通用要求”； ISO15189 “医学实验室质量和能力的专用要求”。 医学实验室与工业产品检测实验室的区别 ISO 15189 医学实验室质量和能力的专用要求（ISO15189,IDT） 2 规范性引用文件ISO 31 ISO 指南 31 量和单位GB/T 15483.1-1999GB/T 19000-2000GB/T 19001-2000GB/T 15481-2000 3 术语定义 实验室能力 laboratory capability 实验室负责人 laboratory director 医学实验室 medical laboratory 临床实验室 clinical laboratory 原始样品 primary sample 标本 specimen 5. 委托实验室 referral laboratory 4 管理要求 4.1组织和管理 医学实验室或其所在组织应具有明确 的法律地位。 4.2质量管理体系 1 政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文 件，并传达至所有相关人员 2 质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制， 以及参加有组织的实验室间的比对活动 3 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的 授 权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入质量手册 4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述 5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态 4.3文件控制 1 实验室应制定、形成文件并维护程序 以对构成质量体系文件的所有文件和 信息（来自内部或外部的）进行控制。 2 应采取相应程序 3 所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别 4.4合同的评审 如果实验室签订了提供医学实验室服务 的合同，应建立和维持合同评审程序 应保存评审记录 评审也应该包括实验室所有委托出去的 工作 对合同的任何偏离均应通知用户 如果在工作已经开始后需要修改合同， 应重新进行合同评审过程 4.5委托实验室的检验 1 实验室应具有有效的程序文件，用于评估和选择委托实验室和会诊机构 2 应定期评审与委托实验室的协议 3 实验室应对其所有委托实验室进行登记 4 应由本实验室，而非委托实验室，负责确 保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员 4.6外部服务和供应 1 实验室管理层应建立并文件化其政策和程序 保证所购买的各项物品应符合实验室的 质量要求 2 采购的设备及消耗品使用前应予以验证 3 应建立一套供货清单控制系统 4 实验室应对影响检验质量的重要试剂、供应、 品以及服务的供应商进行评价，并且保存这些评价的记录和经批准的清单。 4.7咨询服务 实验室中适当的专业人员应就选择何种检验及服务提供建议，包括检验重复次数以及所需的样品类型等。适当情况下，还应提供对检验结果的解释。 有关专业人员应定期与临床医生交流，讨论如何利用实验室服务，并就学术问题进行咨询，这些交流应记录归档。 有关专业人员应参与临床查房，对总