中心静脉导管方案03版201357.doc

一次性使用中心静脉导管包 临床方案 临床验证类别： 说明1、临床验证类别为临床验证。　　2、本由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署临床方案，并签订临床合同。3、负责临床的医疗机构本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床方案进行临床。4、医疗机构和实施共同制定临床验证例数及持续时间，以确保达到验证预期目的。FDA 山东省食品药品监督管理局 CRF 病例报告表 EC伦理委员会 GCP 药物临床验证质量管理规范 IB 研究者手册 ICF AE 不良事件 ADR 不良反应 SAE 严重不良事件 SAP 统计分析计划 DRQ PP 符合方案集分析 ITT 意向性集分析 SAFETY 安全集分析 静脉输注药物、液体及血液，还可用于抽取静脉血样监测压用于静脉输注药物、液体及血液，还可用于抽取静脉血样监测 本品临床验证范围：需进行长期静脉营养、静脉输液、持续监测中心静脉压、进行容量管理，使用时间不超过30天的患者。 三、产品适应症： 1、用于治疗目的：如外周静脉穿刺困难，长期输液治疗，大量、快速扩容通道，胃肠外营养治疗，药物治疗（化疗、高渗、刺激性），血液透析、血浆置换术； 2、用于临床监测：如危重病人抢救和CVP监测等； 3、抢救：急救用药、紧急输血、输液等。 四、临床验证的项目内容和目的 (一)项目内容 1.临床适用性观察项目 导管置入顺畅、易于操作、无弯曲、堵塞现象； 导丝置入顺畅并完整无缺的抽回； 向外延管的接头内插入注射器，回抽时血流流畅； 导管尖端圆滑； 导管表面及边无裂纹、破损、划痕； 导管软硬适当、光洁； 穿刺针：穿刺性能良好，便于操作； 扩张器：使用便于穿刺部位的扩张，置入顺畅，表面光滑，使用后尖部无损； 导管固定性能：导管置入后能稳定的固定在穿刺部位； 导管在持续使用过程中管腔通畅； 包装外观整洁严密，包装标识清晰。 2．安全性观察项目 （1）心房或心室壁穿孔； (2) 穿刺点渗血、红肿、渗液、疼痛、感染； (3) 皮内刺激反应; (4) 其他不良反应。 3.实验室检查项目 (1)血常规； (2)凝血常规。 （二）目的 评价山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产的“一次性使用中心静脉导管包”在临床使用中的适用性以及安全性。 五、总体设计 （一）验证机构的选择 按国家食品药品监督管理局指定的“国家药品临床研究机构”目录，选择本验证医疗机构。按“医疗器械临床验证规定（5号令）”的临床验证要求，在两家医疗机构中完成临床验证。选择青岛市市立医院和山东大学第二医院共同承担本次的临床验证工作。 （二）验证方法 1.本验证采用两中心、平行对照的研究方法，观察一次性使用中心静脉导管包的临床适用性、安全性。 2.所有通过筛选评估，符合研究方案入选标准，不符合排除标准的受试者将进入。受试者将按照随机化原则 (1)入选前记录详细病史并进行体格检查(2)入组后由(3)导管置入前进行进行(4)导管定位后立即用X线检查导管头部位置； (5)固定导管，以便进行输液、测量中心静脉压等用； (6)置管后进行精心护理，每天观测，以免发生感染、脱管、导管破裂等意外； (7)研究者要评估导管置留时间的长短，以减少通路污染的危险； (8)拔管时进行体温、心率、呼吸、血压等检查； (9)拔管24小时后进行体温、心率、呼吸、血压、血常规检查。 4.验证结束后对数据进行分析、比较。及其辅件Biosensors International Pte Ltd ernational Pte Ltd生产的中心静脉导管及其辅件适合做试验产品的对照品。 （四）标准操作规程及使用方法： 详见手术操作SOP及附录2《一次性使用中心静脉导管包使用说明书》。 （五）可行性分析 本次临床验证在SFDA资格认定的两家国家药物临床试验机构单位——进行。本公司投入临床验证的产品质量符合本公司的注册标准，并已经通过国家食品药品监督管理局——济南医疗器械质量监督检验中心的检验，为临床验证的成功奠定了坚实的基础，验证的成功性很大。 该产品经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检测，全部性能均符合标准要求，满足进入临床验证的安全前提条件。 1、产品设计经过严格的进货检验、过程检验检验控制， 1.临床适用性评价标准： (1)导管置入是否顺畅、易于操作、无弯曲、堵塞现象； （是□；否□） (2)导丝是否顺畅导入并完整无缺的抽回； （是□；否□） (3)向外延管的接头内插入注射器,回抽时血流是否流畅； （是□；否□） (4)导管尖端圆滑； （是□；否□） (5)导管表面及边是否无裂