冷库温湿度验证方案(样本).doc

冷库系统验证方案及验证报告结论 1.概述： 天津褔连生科技公司是小型医疗器械批零经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，为新安装冷库，该冷库为整体组装结构，墙体是中间充填隔热保温材料的净化彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：21M3。 2.目的安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在过程中的药品质量范围负责验证工作的组织与实施。负责验证工作的监督、指导、协调与审批2016年月日至20年月日。应检查的项目包括： 2 油漆 无脱落 3 控制面板 表面完好 4 配套管线 连接符合要求 5 风扇 完好 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期： 7.2.2.2冷库环境情况 冷库安装环境检查表 检查项目 检查标准 确认结果 楼地面、墙壁 应整洁、干净 设备、设施表面 应整洁、干净 温湿度 温度：≤20℃；湿度35～75% 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 7.2.2.3电气部分： 冷库电器部分检查情况表 序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论 1 电源 电源220V、50Hz，绝缘电阻1M( 2 温控器 自动控制、灵敏 3 接地装置 应有接地线路 4 总功率 8.5Kw 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期： 7.2.2.4温湿度自动记录 自动记录仪安装位置检查情况表 检查项目 检查标准 确认结果 温湿度传感器 离地1.5m 温度控制器 完好 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 7.2.3重拟操作规程 根据冷库的预确认和安装确认，重拟设备的标准操作程序。 7.3运行确认：运行确认是在标准操作程序（草案）指导下的一项重要工作，其目的是以验证冷库各部分及整体在控制运行中各项技术指标的可靠性。 7.3.1运行确认的必备条件： 7.3.1.1系统条件：冷库安装完好，能开机运行。 7.3.1.2文件要求：已制订冷库标准操作程序等。 验证用相关文件确认表 序号 文件名称 文件编号 起草人 审核人 批准人 执行日 1 冷库操作规程 2 验证管理制度 3 验证标准操作规程 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 7.3.1.3人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 参加验证人员培训确认表 序号 文件名称 文件编号 培训日期 1 验证标准操作规程 2 冷库操作规程 3 药品入库储存程序 4 药品在库养护程序 5 药品出库复核程序 6 冷藏条件储存药品管理程序 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人：