注射剂与药用玻瓶相容性研究.pptx

注射剂与药用玻瓶相容性研究 王震 2013-09-08 目 录 第一部分：基本概念 第二部分：注射剂包装相容性研究的背景 第三部分：国际相关法规 第四部分：药包材与药品相容性试验的目的 第五部分：药包材与药品相容性试验的原则 第六部分: 相容性研究内容和方法 第七部分：药品制造商与包材供应商对接内容 第一部分：基本概念 1、药包材 2、药包材与药物相容性 3、药包材与药物相容性试验 4、残留物、提取物与浸出物 5、药包材研究重要性 6、药物包装材料对药品质量的影响 1、药包材 2、药包材与药物相容性 3、药包材与药物相容性试验 指导原则定义: 为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象进而影响药物质量而进行的一种试验。 这种试验为选择合适的包装材料提供了方法和依据。 4、残留物、提取物与浸出物 1）残留物—不能被所接触药物提取的物质 2）浸出物---医药品中出现包材内所含物质（可以被接触介质提取的材料组分） 3）提取物---在包装材料中出现的医药品或与包材发生化学反应的物质。 5、药包材研究重要性 药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 6、药物包装材料对药品质量的影响 由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。 6、药物包装材料对药品质量的影响 6、药物包装材料对药品质量的影响 2、丁基胶塞存在问题 2-1、吸附问题 2-2、浊度问题 2-3、胶塞穿刺落屑 2-4、微粒污染 1、吸附问题 第二部分：注射剂包装相容性研究的背景 1、2010年7月9日，药品包材的法规、技术要求及相容性研究研讨会在京召开 2、 2011年12月29日，CDE就《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》征求意见. 3、2012年9月7日国家食品药品监督管理局国食药监注[2012]267号关于印发《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》 （试行）的通知 为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》，现予印发，请参照执行。 第二部分：注射剂包装相容性研究的背景 4、国食药监办[2008]765号关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知 药品生产企业应根据产品注册时的相容性实验确定的丁基胶塞生产药品，若变更丁基胶塞的生产厂家，应对药品与变更的丁基胶塞相容性进行实验验证，符合要求并报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案后方可使用。 第二部分：注射剂包装相容性研究的背景 5、2012年11月8日，食药监办注[2012]132号国家食品药品监督管理局办公室发布《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理》的通知： 　一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。 注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YB等相关技术指导原则的要求。 凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究；依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。 第二部分：注射剂包装相容性研究的背景 二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。 对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。 对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门批准。 对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。 第二部分：注射剂包装相容性研究的背景 三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业