FDA2004年9月颁布质量管理体系规范(取非执行文件).doc

FDA2004年9月颁布质量管理体系规范（非执行文件）FDA2004年9月颁布质量管理体系规范（非执行文件）主要内容供大家参考。包括六个方面内容：一是质量管理体系；二是质量设计与生产管理体系；三是风险管理风险评估体系；四CAPA(更正预防与措施)管理体系；五是变更控制管理体系；六是管理体系的自检。目录:目录I.介绍 II.背景和目的A.背景B.指南目的C.指南范围D.草案指南结构 III.CGMP和现代质量系统概念A.质量B.质量设计与生产发展C.风险管理与风险评估D.CAPA（更正与预防措施）E.变更控制F.质量单元G.六个系统的检测模式 IV.质量系统模型A.管理责任1.建立管理层2.组织结构3.建立与要求符合的质量系统4.建立政策,对象,和计划5.复查系统B.资源1.基本分配2.培训员工3.设备资源4.控制外部采购操作C.生产操作1.设计和开发产品与生产工艺2.监察包装与标签过程3.检查出口产品4.执行与监控操作5.标准不一致性D.评估行为1.分析趋势数据2.引导内在审计3.风险评估4.更正行为5.预防行为6.促进发展V.结论一、简介：这个指南草案目的在于帮助生产商建立与CGMP规范（21CFR210和211部分）一致的现代质量与风险管理系统。指南作重进述质量系统如何与210、211部分要求保持一致，但请不要以这个指南为准，具体问题还是以210、211部分文件为准。FDA的指南性文件，包括这个文件，都不是要建立法律上强制执行的行为。它只是对于FDA机构目前对于某方面问题的一种概念或者是想法，所以这些指南只能作为一种参考，不是硬性的要求。 二、背景与目的A.背景在2002年8月，FDA发布了21世纪初药物产品CGMPs。在此声明中，FDA为了鼓励现代化的革新生产技术的采用，希望将质量系统与风险管理整合起来，加入现在的管理程序中。CGMP起始于1978年，那时的必威体育精装版CGMP给当时的生产技术和质量管理带来了很大的进步。许多药品生产商建立了全面现代化的质量系统和风险管理方法。与此同时，官方也发现了与非美国国家药品企业建立平衡规范的需要。 委员会建立了一个质量系统指南开发组（QS工作组），主要进行与现行的CGMP进行规范对照，他们倡导特殊质量管理元素。QS工作组将CGMP与多种质量系统模型的关系描绘出来，例如药品生产监控程序，环境保护组织对于开发质量系统的指南，ISO质量标准，其它质量方面的方针，以及从以往案例中得来的经验。QS工作组认为不管他们提供多么复杂的规范，都没有办法涵盖所有的质量管理系统元素。CGMP与其它规范中虽然在结构和某些元素上不同，但他们在大体原则上是一致的。例如：CGMP强调质量控制。必威体育精装版的质量系统强调质量管理，质量保证，以及风险管理工具，不只是质量控制。QS工作组认为研究如何将CGMP与现代的，全面的质量系统配合的最佳，将会很有意义。而这个指南就是这个研究的结果。 B．指南的目的指南描述了一个全面的质量系统模型，如果付诸实施，将会建立一个健康，现代化的质量系统，并且，它会与CGMP规范十分吻合。指南具体说明了规范与实际模型中的具体事例相对应的地方。CGMP固有的多样性使得生产商对与各自的生产操作都能找到合适的方式。 CGMP与质量系统的关系应该是：质量应该被建立在生产中，而不是通过监测来保证产品的质量。这个指南致力于在1978年的规范与我们现在对质量系统的理解之间建立一座桥梁。并且，作为FDA’CGMP初始化文件的一部分，这个指南被引用有以下的一些原因：( 质量系统的目的是为了给病人和医师提供高质量的药品。一个良好建立的质量系统应该可以防止和减少产品召回的次数以及不合格产品流入市场。( 对于CGMP与其它广泛应用的质量管理系统之间的协调是很重要的，其中包括ISO9000，非美国药品质量管理要求，以及FDA自己的医药用品质量系统规范。随着药品生产的全球化，以及各种多样性药品的普及，对于各种不同药品的集中管理原则的要求日益变的紧迫。( FDA断言，当现代化的质量管理系统与生产工艺和生产技术结和在一起时，将会使许多改变变得很容易，生产设备与工艺不用进行工艺调整。有适当的工艺技术和健全的质量系统的生产商不用再像以前一样填写许多变更表格，就可以做出许多变更。另外，有效的质量系统，可以降低生产中的风险，也可以减少FDA检查的次数和时间。( 质量系统可以为质量设计（所谓质量设计是指从产品开发阶段一直到整个产品生产周期都将质量系统的建立贯穿其中），持续改革，和药物生产过程中的风险管理提供一个必要的框架结构。帮助生产企业根据自己企业情况，采用合适的质量系统。 C．指南范围这个指南应用于药品生产（指成品生产）厂商，包括被CBER，CDER，CVM省核过的产品。它也可以用于这些药品的成