函等三体系合一质量管理手册.doc

南京巨鲨商贸有限公司南京巨鲨显示科技有限公司发布日期：2011年06月20日 实施日期：2011年07月01日  前 言 巨鲨医疗成立于一九九六年三月，旗下有南京巨鲨商贸有限公司、南京巨鲨显示科技有限公司南京巨鲨显示科技有限公司主要从事研发的巨鲨专业高分辨率显示器南京巨鲨商贸有限公司进口医疗器械的代理销售巨鲨医疗和美国 BD 公司、美国 Medrad公司、美国 Steris 公司、美国Horiba ABX 公司、美国柯达（KODAK）公司、美国CODONICS公司等行业中的领先者共同合作开发市场，产品涉及医学影像、检验、医学耗材、内分泌、微生物等领域巨鲨医疗公司本着“产品第一、服务至上”的经营理念，所售产品的安装、维修及保养。自主研发的巨鲨专业高分辨率显示器、巨鲨检验科信息管理系统、巨鲨影像科信息管理系统填补了国内空白并成为行业内的领导者，为医院构筑现代化的数字化管理平台奠定了基础巨鲨2011年2月开始导入ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求 》的质量管理体系ISO9001：2008《质量管理体系要求》。 通过认证的产品由最初的外包加工，进口医疗器械的代理1：2008《质量管理体系要求》标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》的要求，ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求 》GB/T24001-2004/ISO14001：2004《环境管理体系　要求及使用指南》、等法律法规要求和公司的实际情况。 手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。 按《文件与记录控制程序》对本手册进行控制。 本《质量手册》版本为A版基础上编制了本公司质量管理手册B版，自签字之日起批准发布并实施。 总经理： 2011年06月20日 颁 布 令 南京巨鲨商贸有限公司及南京巨鲨显示科技有限公司，是依据ISO 9001：2008 《质量管理体系》标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力》的要求，ISO13485：2003《医疗器械---质量管理体系 用于法规的要求 》、B/T24001-2004/ISO14001：2004《环境管理体系　要求及使用指南》等法律法规要求制定了本公司质量手册。 本公司管理体系的适用范围:ISO9001:2008标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力》的要求、ISO13485：2003、ISO14001：2004、版管理体系,覆盖南京巨鲨商贸有限公司，南京巨鲨显示科技有限公司南京巨鲨商贸有限公司进口医疗器械的代理、销售及、公司本着“产品第一、服务至上”的经营理念1）产品一次合格率?98%； （2）客户满意度≥85% （3）产品重大安全事故为0。 环境目标： 1、废材料及时回收，危险物品回收率达90%； 2、噪声：昼间低于55DB（A），夜间低于45DB（A）； 3、其他：生产现场目测无尘、厂区道路硬化、边缘绿化。 总经理： 2011年06月20日 任 命 书 为贯彻执行GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系 要求》、YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T24001-2004idtISO14001:2004《环境管理体系 要求》，标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力》的要求，加强对质量管理体系和环境管理体系运作的领导，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。 加强对质量管理体系运作的领导，特任命 （宗寅浩 标题 ISO9001：2008条款 ISO13485：2003条款 0.1 质量手册目录 0.2 质量手册说明 0.3 质量手册文件修订说明 0.4 公司概况 1 组织架构 2.0 目的和范围 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4 质量管理体系总要求 4 4 4.1 总要求 4.1 4.1 4.2 文件要求 4.2.1.4.2.2，4.2.3，4.2.4 4.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.4 5 管理职责 5 5 5.1 管理承诺 5.1 5.1 5.2 以顾客为关注焦点 5.2 5.2 5.3 质量方针 5.3 5.3 5.4 管理策划 5.4.1,5.4.2 5.4.1,5.4.2 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1，5.5.2，5.5.3， 5.5.1，5.5.2，5.5.3， 5.6 管理评审 5.6.1，5.6.2，5.6.3 5.6.1，5.6.2，5.6.3 6 资源管理 6 6 6.1 资源提供