FABP产品描述.doc

产品描述：心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）胶体金快速检测试剂盒是应用免疫胶体金层析技术建立的快速、特异、操作简便的一步法定性检测方法，用于定性检测人全血、血清或血浆中的心脏脂肪酸结合蛋白（h-FABP），可用于急性心肌梗塞（AMI）的辅助诊断。 检验原理：H-FABP存在于心肌细胞质中，心肌缺血导致心肌细胞坏死时，H-FABP渗漏到血液中，从而使外周血浓度升高。因此，它就成为AMI的早期检测指标。 产品特点： 1.高灵敏度及二次检测灵敏性：有病正确诊断率高。现有的肌钙蛋白和肌酸激酶异构酶，在发病6—8小时可检测出，而本品早在发病2小时即可检出，4—6小时达到峰值，12小时后浓度消退，是目前检测出时间最早的一类。且对于短期的AMI二次发作检测灵敏度高。 2.高特异性：目前医院对于发病2小时左右的病人采用测肌红蛋白，但是由于肌红蛋白在骨骼肌中的含量是心肌的两倍，故在骨骼肌受损的情况下易造成假阳性。而H-FABP大量存在于心肌细胞中，骨骼肌中的含量只有心肌的四分之一，故特异性高于肌红蛋白。 产品的使用方法: 产品的适用科室： 产品的制造工艺： 病例讨论：对于发病6小时以内的病人检测H-FABP，其敏感性要高目前医院所使用的CK-MB和肌钙蛋白I 1.?????? 材料和方法 1.1???? 选取急诊就诊及住院的病史资料完整的A MI患者46例。诊断均符合WHO的标准（典型的胸痛持续时间超过30分钟；ST段抬高2mm；血清心肌酶学升高超过正常上限两倍以上）。其中男30例，女16例，平均年龄（61.0±12.6）岁,排除标准：入选病例均除外合并肾脏疾病和既往心力衰竭者，排除各种急、慢性感染、创伤、肿瘤、自身免疫性疾病以及肝功能异常者。 1.2???? 所有AMI患者于发病后半小时、1小时 、2小时、4小时、6小时、12小时静脉采血，采血4ml注入已预先加入EDTA及抑肽酶的试管中，立即进行超高速离心20分钟后，分离出血浆，置于－70℃冰箱保存，避免反复冻溶。待标本资料收集完整后，用采用固相夹心酶联免疫法测定H-FABP浓度。 1.3???? 统计学处理 应用SPSS17.0统计软件，计量资料用均数±标准差（ ）表示，计数资料用?2表示；组间数据比较用独立样本t检验，各组间比较用重复测量资料的方差分析。P0.05为差异有统计学意义。 2. 结果 2.1 AMI患者不同时间的阳性率对比 不同时间点的阳性率对比，6小时以内H-FABP的阳性率明显高于cT n I 及CK-MB，差异有统计学意义（P0.05），12小时以后三者之间阳性率差异没有统计学意义（P＞0.05）。见表1. 不同时间点阳性率对比 The comparison of positive rate of the different times ? 1/2h 1h 2h 4h 6h 12h H-FABP 6.5%(3/46) 10.8%(5/46) 43.4%(20/46) 86.9%(40/46) 95.6%(44/46)?▲ 100%(46/46)※ cTnI 0%(0/46) 0%(0/46) 4.3%(2/46) 47.8%(22/46) 69.5%(30/46) 100%(46/46) CK-MB 0%(0/46) 0%(0/46) 0%(0/46) 13.0%(6/46) 41.3%(19/46) 91.3%(42/46) ▲与另二种方法比较：P0.05；※与另二种方法比较：P＞0.05 2.2 对于AMI早期准确率对比 6小时及6小时以内对比，H-FABP的准确率明显高于率明显高于cT n I 及CK-MB，差异有统计学意义（X2=7.54, P0.05），12小时时差异没有统计学意义。见表2. AMI早期三者之间准确率对比 The comparison of correct rate ? 正确 错误 诊断准确率 H-FABP 44 2 95.6▲ cTnI 30 16 69.5 CK-MB 19 27 41.3 ▲???? 与另二种方法比较：P0.05 3.3??? 不同时间点三种心肌损伤标志物的浓度变化 不同时间点三种心肌损伤标志物浓度变化不同，H-FABP在急性心肌梗死后最早升高，cTnI次之，CK-MB升高的时间最晚，H-FABP浓度升高速度与cT n I 及CK-MB相比，差异有统计学意义（P0.05）。见表3. 三种不同心肌损伤标志物在不同时间点的浓度变化 The concentration changing of AMI, cTnI and CK-MB on the different time ? 1/2h 1h 2h 4h 6h 12h H-FABP(ug/L) 0.94±0.23 1.45±0.58 2.43±1