FTIR红外分光光度计确认方案及确认报告.doc

FTIR-8400S红外分光光度计确认方案 制药有限公司 确认报告 确认名称：FTIR-8400S红外分光光度仪确认 确认总结： 据2013年02月03日的确认方案，确认小组于2013年02月06日对FTIR-8400S红外分光光度计进行了确认。①设计确认与安装确认：通过对仪器相关文件资料，基本资料、基本参数的确认，仪器校验有效期至2013年02月27日，对照使用说明书检查了安装情况，确认环境、电源等均符合设计方案和检验要求。②运行确认：按FTIR-8400S标准操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，检查了噪音、分辨率。平直度、波数准确度与波数重现性均符合规定。③性能确认：取葡萄糖注射液三批，按《中国药典》2010年版二部测定红外光吸收图谱本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集图）一致。 确认组长： 年 月 日 质量控制部审核： 审核人： 年 月 日 质量保证部审核： 审核人： 年 月 日 质量负责人审核： 审核人： 年 月 日 批准： 批准人 ： 年 月 日 FTIR-8400S红外分光光度计确 认 方 案 方案起草: 日期:----------------------- 质量控制审核: 日期:----------------------- 质量保证部审核： 日期：---------------------- 动力部审核: 日期: ---------------------- 方案批准: 日期:----------------------- 实施日期： 年 月 日 至 年 月 日 制药有限公司 目录1.概述 2目的 偏差处理 1． 概述2.确认目的。确认范围3.1 文件的适用范围 本文件适用于的。 3.2 确认的范围 确认。 动力部职责 职责负责起草方案、报告职责 做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求确认.1 设计确认及相关文件 7.1.1基本情况 项 目 规 格 设备名称 傅里叶变换红外光谱仪 生产厂家 岛津仪器公司 安装日期 2008年11月 型 号 FTIR-8400S 光谱范围 cm-1 分辨率 1 cm-1 检测器 DTGS 分束器 多层镀膜溴化钾 光 源 陶瓷光源 使用部门 质量控制部 工 作 间 仪器室 序号 项 目 要 求 1 仪器能量值 单光谱最高值/最低值为3：1～5：1 2 基线噪声 P-P（峰-峰）6000：1～2000：1 3 波数范围 中红外4000 cm-1～400 cm-1截止频率噪声＜2%T 4 波数准确度 所设分辩率的1/2 5 透过率准确度 0.1%T 6 基线重复性 99.8%T～99.3%T 7 基线倾斜重复性 0.3%T 8 波数重复性 小于设置分辩率的1/2 9 透过率重复性 0.1%T