上海市医疗器械经营企业新开办流程.doc

医疗器械经营企业许可证申办流程 一、书面材料 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： （请仔细阅读） 　　(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； （填写模板参见附件2，下载路径参见步骤2-8或直接下载） 　　(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（填写模板参见附件1，下载路径参见步骤2-8或直接下载） 　　(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件)； 　　(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历以及证明专职在岗的材料（如交金记录、上一家企业的退工单等）； 　　(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件； 　　(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； 　　(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图(注明面积)、平面图(注明面积)、房屋产权证明和租赁协议(场地产权如为企业所有，无需此项)复印件； (8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 “医疗器械经营企业许可证申请材料登记表”、“上海市医疗器械经营企业许可证申请表”填写样式参照附件 附件1：医疗器械经营企业许可证申请材料登记表填写样式.doc 附件2：上海市医疗器械经营企业许可证申请表填写样式.doc 2、表格下载路径：登陆上海市食品药品监督管理局网站 3、点击“网上办事” 4、点击“在线办理”下的“医疗器械” 5、点击 “医疗器械流通管理” 6、进入 “新医疗器械经营企业开办申请” 7、阅读了解 “办事指南” 8、点击 “表格下载”下载所有文书 二、网上流程：1、输入进入申请平台后，新用户点击“注册” 2、阅读协议，如同意则点击“我同意” 3、将注册信息填写完整，确认无误后，点击“提交”注：请牢记用户名密码 4、返回登录界面，并用注册的用户名和密码登录 5、点击“流通管理”→“第二、三类医疗器械经营企业……”→“第二、三类医疗器械经营企业开办许可” 如图中最左侧红色箭头所示 6、点击“新建申请”（下图中蓝色箭头） 7、红色星号标识为必填项，无标识的也尽量填写。下图为网上申请上半页图示 注1：受理机构选择栏：请选择当地分局（比如松江分局） 注2：一次性使用无菌医疗器械重点监管产品详见《国家重点监管医疗器械目录（2009年版）》百度即可 8、接上图。下图为网上申请下半页图示，填写完成后点击“确认保存”。（蓝色箭头） 注1：拟经营范围必须与企业准备经营的产品和提交的书面材料的经营范围相一致； 注2：除角膜接触镜等个别产品，企业勾选一个类别的III类范围，则无需再勾选同一类别的II类范围 9、保存成功后，填写企业仓库信息和企业人员信息 10、仓库信息填写图示，填写完毕后点击“保存并返回”，如有多个仓库，可以点击“保存并新增” 11、将企业员工信息依次输入至“企业人员信息列表” 12、输入并检查完毕后，点击最下方的“提交