免疫检验质控案例分析.ppt

临床免疫检验的质量保证 概述 质量保证 是临床实验室为证明提供给患者临床诊疗或临床实验研究数据的有效性而采取的一系列措施，涵盖了实验室内进行检测前后的所有活动。 临床免疫学检验既有手工操作、定性或半定量的试验，也有以各种新技术、新方法为基础的自动化仪器定量试验。由于它们流程复杂，影响结果的因素很多，包括从样本采集前患者准备到检验报告的审核、发送以及与临床进行沟通等流程的各个方面。通常，将这个完整的检验流程分为分析前、分析中、分析后三个过程，对这三个过程实行质量控制的侧重点各不相同。 * 第一节 分析前质量控制 分析前是指从临床医生开出医嘱起，按时间顺序的步骤，包括提出检验要求、患者准备、原始标本采集、运送到实验室并在实验室内传送，至分析检验程序启动前的过程。分析前质量管理是决定检验结果正确、可靠的前提，涉及包括检验人员、临床医师、护士、护工以及受检者本人等各部门，任何环节的疏漏或不规范均可导致检验结果的误差。 一、检验项目的申请 检验申请是检验流程的重要环节，其信息规范性与完整性对后续检验流程十分重要。申请有纸质和电子形式或两者同时使用等方式。 * （一）申请单格式和填写 按照国家相关规定，检验申请单基本信息应至少包括：受检者唯一性标识，如姓名、性别、年龄、科别、病房、门诊号／住院号等；临床诊断或疑似诊断；标本类型；检验项目；送检日期（年、月、日）及标本采集时间与标本接受时间；申请者唯一标识（医师签字）；收费／记账以及检验号等。检验申请单的填写内容要规范、完整，以保证为后续检验流程提供必需的信息。 （二）检验项目的申请原则 临床医生可根据就诊者的疾病诊疗需要而选择合适的检验项目，检验人员也应根据检验项目的检测性能，与临床医生定期沟通，以保证检验项目的有效性、及时性、经济性。 * 二、患者准备 医护人员、样本采集人员、检验技术人员应了解采集前患者的状态要求和影响结果的非疾病性因素，并将相关的要求和注意事项通过合适的途径告知患者，以获得患者的配合，保证所采集标本能客观真实反映当前的疾病状态。 三、标本的采集、传送与保存 （一）标本的采集 对用于激素和治疗药物测定的血清标本的收集，要注意收集时间及体位对测定结果产生的影响。如可的松在早晨4:00～6:00之间，会有一峰值出现；生长激素、促黄体激素 (LH)和促卵泡激素(FSH)均以阵发性方式释放；当从卧位变为站立位时，血清中肾素活性将出现明显增高；治疗药物的监测，应根据药代动力学选择服药后的最适时间抽血检测。 * 用于传染性病原体的抗原和抗体、肿瘤标志物和特种蛋白等检测的血清标本的收集则无时间和体位等的影响。采样量应根据检测的需要而定，首先必须满足检测需要，但不过分采集。标本应采集在密闭的容器中，以方便后续的传送。每个标本应有唯一性的标志，保证标本与检验申请单相对应。很多临床免疫检测项目不能当天完成，实验室经常通过“分单”的方式将标本和尚未完成的检测项目从现有申请单中分出，在这种情况下，一定要保证分单标本有唯一性的标志，并保证能溯源到原始标本。 * （二）标本的传送及保存 标本自采集后到送达检验部门的过程即标本的传送。标本传送过程中应保证标本的密闭、防震、防漏、防污染。运送过程尽可能快捷，特殊标本如胰岛素、C肽等测定时，应尽量置冰盒中送检。随着辅助技术的发展，为保证标本传送的可靠、及时，有些实验室选择安装了气动（真空）或履带式标本智能化传送系统，可方便地实现标本在病区、门诊、急诊和实验室间的传送。 * 四、影响分析前质量的因素 由于免疫检测的被测量对象通常在体内的含量很低，因此，影响这些对象检测结果的因素也很多。此外，由于分析前质量管理的特点，如很多因素是实验室不可控制的，需要临床医生护士的参与和配合，有些质量缺陷不能被及时发现，即便发现问题，有些责任也无法落实到人。因此，建立完整的分析前质量管理体系是确保分析前质量的有力保证。 * 第二节 分析中的质量控制 分析中阶段是指从标本前处理到标本检测完成，形成报告结果的过程，包括标本前处理、标本的检测，还包括检测体系的建立、人员培训、检测系统的选择和性能确认、室内质量控制和室间质量控制、实验室间比对等内容，是决定检验结果正确、可靠的关键，也是临床免疫检测质量保证的核心。 * 一、工作人员培训 临床免疫检验的项目广泛，检测技术众多，既包括手工操作，又包括自动化仪器操作，要求工作人员具有一定的技术知识和经验。特别是采用手工操作的检测项目，不同的工作人员的操作及结果判断的主观性往往导致检测结果的差异。因此，为了使工作人员具备进行临床免疫检验的相关技能，根据实际工作的需要，建立定期培训计划，保证工作人员的技能满足临床免