纯化水在验证方案答案.doc

纯化水系统再验证方案 方案起草人： ；日期： 方案审核人： ；日期： 方案审核人： ；日期： 方案批准人： ；日期： 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证活动相关部门及职责 5 确认内容 5.2 运行确认 5.3 性能确认 5.4 纯化水水质的预先测试分析 5.5取样点及取样频率，各使用点位置及编号 5.6 取样方法、检测项目、检测方法 5.7评价标准 6 异常情况处理程序 7 拟定日常监测程序及验证周期 8 验证结果评定与结论 9 验证安排进度 10 附件 1 概述 本系统由永泉制药设备有限公司生产的反渗透制备纯化水装置。原理：机械过滤、活性炭过滤后，高压通过一级RO，不断将原有水中的各离子留在膜的一边（浓水），另一边得到的是淡水；淡水经过二级高压泵通过二级RO，进过EDI装置得到纯化水。该纯化水主要作为固体制剂生产工艺用水、设备的清洗用水。 本系统机械过滤器、活性炭过滤器、加药箱、保安过滤器，反渗透增压泵，反渗透系统、EDI系统、纯化水箱、紫外线灭菌器、纯化水泵至用水点等组成。 系统流程图 加药装置 2.验证目的 2.1通过运行确认，检查本系统的SOP是否具有可操作性，设备通过运行检查是否有异常情况，设备的各项运行指标符合规定要求； 2.2通过性能确认，确认纯化水用水连续3个周期21天检测都符合中国药典标准要求： 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请，报验证领导小组批准后实施。 3 验证范围 本验证方案适用于纯化水系统的验证。 验证活动相关部门及职责 组长 组织协调并实施验证，审核验证报告。 成 员 审核验证方案、生产现场对各工艺条件和参数实施核查，按规定取样。 起草验证方案；负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；负责建立设备档案；负责拟订验证周期；负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 负责提供与设备有关的主要工艺参数；负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核；负责按照相关的标准操作程序进行设备的操作；负责验证中各相准备工作。 组织分析人员化验、记录数据、出具报告并汇总结果。 5 确认内容 5.1 2015年3月份开始我们对该纯化水系统进行了验证：设备预确认、安装确认、运行确认、性能确认四个方面对设备进行验证，2m3/h型二级反渗透制备纯化水系统装置运行使用一年来，设备部纯化水系统操作人员对水质的自控和公司质量部QA对系统水质的监控，表明水质良好，一年来系统的设备位置及设备仪表没有任何改变。此次验证只对该系统进行运行确认和性能确认。 5.2 运行确认（OQ） 5.2.1 标准操作规程的检查确认 序号 文件名称 文件编号 保存位置 备注 1 纯化水系统标准操作程序 2 纯化水系统维护、保养程序 3 纯化水系统储罐、管道的清洗、钝化、消毒标准操作程序 4 制水岗位标准操作程序 5 岗位培训记录 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 5.2.