锝药相容性试验方案答案.doc

锝即时标记药物 药品包装材料相容性试验方案 活动 部门 姓名 日期 起草人 审核人 批准人 目录： 1、检查目的 3 2、试验内容及依据标准 3 2.1 试验内容 3 2.2 依据标准 3 3、样品批号 3 4、检测项目 4 4.1锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液 4 4.2锝[99mTc] 喷替酸盐注射液 4 4.3高锝[99mTc]酸钠注射液 4 4.4锝[99mTc]司它比注射液 5 5、检测仪器： 5 6、稳定性数据： 5 6.1性状 5 6.2 pH 6 6.3 鉴别 7 6.4 .放射性活度 7 6.5 放射性化学纯度 8 6.6 细菌内毒素 9 6.7 无菌 9 7 结论： 10  1、检查目的 对于产品锝即时标记药物（锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc] 喷替酸盐注射液、高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc] 司它比注射液），我们一直选择作为包装形式根据我公司多年来的使用情况，，[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc] 喷替酸盐注射液、高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc] 司它比注射液）所使用包材是否影响药物质量选用药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相试验、第取样PH、鉴别、放射性活度、放射性核纯度、放射性化学纯度、细菌内毒素、无菌，详情请见QC.030.01稳定性试验规程。药品包装材料与药物相容性试验指导原则 YBB002002 中国药典2010年版二部（锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液） 中国药典2010年版二部（锝[99mTc] 喷替酸盐注射液） 中国药典2010年版二部（高锝[99mTc]酸钠注射液） 国家药品监督管理局标准（试行）WS-721（X-581）-98（锝[99mTc] 司它比注射液） 相关SOP： QC.030.01 《稳定性试验规程》 QC.101.03锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液检验操作规程 QC.101.09锝[99mTc] 喷替酸盐注射液检验操作规程 QC.101.05高锝[99mTc]酸钠注射液检验操作规程 QC.101.07锝[99mTc]司它比注射液检验操作规程 QS.101.03锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液质量标准 QS.101.09锝[99mTc]喷替酸盐注射液质量标准 QS.101.05高锝[99mTc]酸钠注射液质量标 QS.101.10锝[99mTc]司它比注射液质量标准 3、样品批号 包材批号： 一次性使用无菌注射器：上海康德莱企业发展股份有限公司； 批号： 产品批号： 4、检测项目 4.1锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液 检验项目 标准规定 性状 应为无色澄明溶液 鉴别 1.主要光子能量为0.140MeV 2.半衰期应为5.72—6.32小时 3.在系统一Rf值为0.0处和系统二Rf值为1.0处有放射性主峰 pH值 5.0—7.0 细菌内毒素 ＜15EU/mL 90% 放射性活度 应为标示量的90.0%~110.0% 无菌 应符合规定 4.2锝[99mTc] 喷替酸盐注射液 检验项目 标准规定 性状 应为无色澄明溶液 鉴别 1.主要光子能量为0.140MeV 2.半衰期应为5.72—6.32小时 3. 在水相Rf值为0.9处、酯相Rf值为0.0处有放射性主峰 pH值 4.0—7.5 细菌内毒素 ＜150EU/mL 放射化学纯度 不低于90% 放射性活度 应为标示量的90.0%~110.0% 无菌 应符合规定 4.3高锝[99mTc]酸钠注射液 检验项目 标准规定 性状 应为无色澄明溶液 鉴别 1.主要光子能量为0.140MeV 2.半衰期应为5.72—6.32小时 3.在Rf值0.9—1.0处有放射性主峰 pH值 4.0—7.0 细菌内毒素 ＜7.5EU/mL 放射化学纯度 不低于98% 放射性活度 应为标示量的90.0%~110.0% 无菌 应符合规定 4.4锝[99mTc]司它比注射液 检验项目 标准规定 性状 应为无色澄明溶液 鉴别 1.主要光子能量为0.140MeV 2.半衰期应为5.72—6.32小时 3. 在Rf值约为0.9处有放射性主峰 pH值 4.0—6.5 细菌内毒素 ＜30EU/mL 放射化学纯度 不低于90% 放射性活度 应为标示量的90.0%~110.0% 无菌 应符合规定 5、检测仪器： 序号 仪器名称 型号 检定有效期 1 活度计 2 γ能谱仪 3 内毒素检测仪 4 无菌隔离器 5 澄明度检测仪 6 NaI γ计数 6、稳定性数据： 6.