YZ-05EO灭菌确认方案及答案.doc

杭州惠康医疗器械有限公司 文件名称 环氧乙烷灭菌验证方案及报告 文件编号/版本 YZ-05 A/0 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目 录 安装确认 IQ………………………………………………. 操作运行确认QQ…………………………………………… 性能确认PQ………………………………………………… 确认结论………………………………………………….. 微生物性能确认PQ…………………………………. 附录…………………………………………………. 1.0 根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2 ：2008(GB18279-2000)的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 1.1确认小组成员及职责 姓 名 职 务 职 责 陈红霞 组长 负责确认过程的审核。 向和平 组员 负责计量器具、仪器设备的维修保养验证工作。 邹大兴 组员 负责设备的操作、验证任务的执行。 孔维勇 组员 负责确认前准备、设备的验收。 章晗灯 组员 负责过程检验、产品的确认、文件的编制、材料的验收、数据的收集和确认结果的分析。 1.2 产品的分析 公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌 ，一次性医用外科口罩为正在注册中的产品，因为我公司在2011年11月底购置了10个立方的ETO 灭菌柜，再2012年1月18日-2月5日之间进行产品的灭菌验证。 1.3 本公司产品的包装规格如下： 产品名称 产品内包装规格 产品外包装尺寸 备 注 一次性使用手术帽 0.08㎜ 56#34#38 一次性使用无菌导尿包 0.06㎜ 56#33#52 一次性使用无菌手术敷料产包 0.05㎜ 56#33#52 一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包 0.05㎜ 56#37#49 一次性使用无菌口罩 0.06㎜ 56#33#44 医用外科口罩 0.06㎜ 56#33#44 由上图分析，产品内包装材料一致，并且包装尺寸相仿，而且产品主要是医用高分子材料及辅料，因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证的对象。 序号 1 2 口罩规格 系带 松紧带 选择松紧带为研究对象进行验证。首先将BI放置在产品中准备验证。 2.1安装确认IQ 2.1.1设备技术资料完整性确认 1、确认目的：确认灭菌随机文件的完整性 2、确认要求：（1）满足采购灭菌器必须具备的法规要求 （2）满足合同或供应商提供的随机文件。 3、确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件 4、确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。 5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料 2.1.2灭菌器工作环境符合性确认 1、确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性 2、确认要求：灭菌器安装环境要求 3、确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求 4、确认项目： 1）灭菌车间中应有防爆措施 2）灭菌车间应安装防爆排气扇 3）灭菌器安装的车间距明火至少有30米 4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区 5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间 6）车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3（厂家出厂产品保证） 5、确认方法： 1—5条采用目视法，第6条不做检测 2.1.3计量器具有效性确认 1、确认目的：确认计量器具有效性 2、确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标 3、确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定 4、确认项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-200 5、确认方法：有效期确认 2.1.4灭菌器安装位置符合性确认 1、确认目的：确认灭菌器安装位置符合性 2、确认要求：安装位置符合安装图的要求 3、确认依据：设备安装图 4、确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰