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季 刊 总第40期 2008年01月出版 《CMD认证通讯》编辑部 地址：北京北三环中路2号 邮编：100011 审核管理部：010市场服务部：010技术质量部：010综合部： 010传 真： 010网址： 目 录 新年贺辞 深化YY/T0287/ISO13485贯标认证 努力实施风险管理　将医疗器械风险控制在可接受水平 企业贯标认证经验交流 突破瓶颈 不断完善 ——论中小型医疗器械企业质量体系的持续改进 领导重视 全员参与 规范管理 创新品牌 CMD动态 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 2007年年会会议在昆明召开 2007年度CMD顾客满意度调查统计简况 CMD组团参加第58届全国医博会 2007年ＣＭＤ审核不合格项分布概要 CMD培训信息 标准实施与研讨 略谈“数据分析”在质量管理体系中的应用 YY/T0287/ISO13485认证—推动无菌医疗器械企 业发展的有效途径 关于质量方针的制定、落实和检查 法规要求 全面完成产品质量和食品安全整治各项任务 国家4季度发布的与医疗器械相关的政策法规目录 国际动态 ISO/TC210第十三届年会会议在泰国召开 中美两国签署《药品医疗器械安全协议》 北美医疗器械上市要求小知识 认证公告 ( 2 ) ( 6 ) ( 9 ) ( 14 ) ( 15 ) ( 16 ) ( 17 ) ( 17 ) ( 18 ) ( 24 ) ( 27 ) ( 33 ) ( 34 ) ( 35 ) ( 37 ) ( 38 ) ( 39 ) 深化YY/T0287/ISO13485贯标认证 努力实施风险管理　将医疗器械风险控制在可接受水平 各认证组织： 您们好!在辞别2007年迎接2008年的欢庆时刻，CMD向您们致以诚挚的祝福！ 2007年CMD和各认证组织一起努力推进YY/T0287/ISO13485贯标认证和医疗器械产品认证，贯标认证水平得到提高，贯标认证效果日益明显，贯标认证工作取得成绩和进步，通过CMD质量管理体系认证和医疗器械产品认证企业已达1000多家。 2007年国家以前所未有的力度在医疗器械行业开展专项整治工作，取得明显成效。医疗器械法规建设步伐明显加快，这对医疗器械企业和CMD既是挑战又是机遇，既对医疗器械企业提出了更高要求又对贯标认证提出了新的课题，既促进了医疗器械企业规范运行又促进了YY/T0287贯标认证有效性的提高。CMD和各认证组织努力学习贯彻医疗器械专项整治工作精神和医疗器械法规要求，提高了贯标认证中贯彻法规的水平和实施法规力度，提高了质量管理体系运行的有效性，通过医疗器械专项整治和一系列医疗器械法规的发布和修订，医疗器械产业的环境正在优化，生产经营程序正在好转，医疗器械企业法规意识、安全意识、诚信意识明显增强，这对促进我国医疗器械健康有序又好又快发展具有深远意义，我们对各认证组织在2007年取得成绩和进步表示热烈的祝贺和崇高的敬意。 2008年CMD和认证组织要以党的十七大精神为指导，贯彻落实科学发展观，不断提高贯标认证有效性，科学地向前发展。 2008年CMD和认证组织一起进一步深化YY/T0287/ISO13485贯标认证和医疗器械产品认证，努力实施风险管理，将医疗器械风险控制在可接受水平。 深化YY/T0287/ISO13485贯标认证和医疗器械产品认证，这是医疗器械企业发展的需要，也是全球医疗器械产业界的共识。ISO国际标准化组织近两年对世界各国贯彻实施ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准情况进行了调研，调研反馈信息的统计结果说明大部分国家和地区的医疗器械产业界对ISO13485标准反应是积极的，对ISO13485标准是认可的。尽管ISO国际标准化组织当前正在对ISO9001标准和ISO9004标准进行修订并计划于2009年发布新版标准，但ISO国际标准化组织仍然明确提出，ISO13485标准对医疗器械产业界是适宜的，在2015年前将不对ISO13485标准进行实质性修改并要求继续宣传贯彻ISO13485标准。因此，深化ISO13485标准是各国医疗器械产业界的呼声和愿望。我们深化YY/T0287/ISO13485贯标认证和医疗器械产品认证有利于医疗器械产业的发展，有利于和国际接轨，有利于我国医疗器械产品走向国际市场。 要深化YY/T0287/ISO13485贯标认证和医疗器械产品认证就要深化对YY/T0287/ISO13485标准的理解和认识，继续明确和端正贯标认证的目的，一是坚持