摩尔纯水验证方案答案.doc

纯化水系统的安装、运行、性能验证 文件编号： 编 制：验证小组 2015年 月 日 审 核： 2015年 月 日 批 准： 2015年 月 日 受控状态:  纯化水系统的安装、运行、性能验证方案 方案的起草、审核、批准 起草 起草部门 签名 日期 采供部 审核 审核部门 签名 日期 质量管理部 生产部 采供部 使用部门 批准 批准人 签名 日期 质量负责人 采供部负责人 验证目的和范围 1.1 目的：证明车间的纯化水系统（纯化水制备设备编号： ）安装、运行、性能符合要求，满足纯化水质量标准的要求，符合体外诊断试剂生产要求。 1.2 范围：本方案适用于公司纯化水系统安装确认、运行确认和性能确认。 验证小组成员及责任 部门 人员 职责 负责人 负责验证的全面工作，批准方案和报告 质量QA 负责方案的审核和监督实施 采供部 负责验证方案的起草，协助生产部进行验证 生产部 安装、运行、性能分的确认 质量QC 负责纯化水的检验 参考文件 1.1《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 1.2 《体外诊断试剂生产实施细则》 1.3水系统操作手册 1.4 《纯化水制系统使用、清洁与维护保养标准操作规程》SOP-SB-022 1.5验证计划。 1.6 设备购销合同 1.7纯化水质量标准。 1.8纯化水检验操作规程。 4、纯化水系统描述 4.1纯化水设备的基本信息 设备固定资产编号 设备名称 型号 安装位置 生产厂家 供货商 4.2纯化水制备设备简介 纯化水制备系统由重庆摩尔水处理设备有限公司提供，纯化水工艺管道为摩尔设计、焊接。该系统为500L/H二级反渗透纯化水制备系统,原水进水量为自来水,反渗透出水量为500L/H，系统水利用率≥50%，纯化水水箱可储水3吨。 4.3纯化水制备工艺 4.4名词及含义解释 SDI 污染密度指数 RO 反渗透 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 TOC 总有机碳 URS 用户需求 纯化水系统验证 5.1验证前的准备工作 5.1.1文件检查 确保所有本系统的设计安装文件、管道部件材质证书、说明书或操作手册、图纸都存在且必威体育精装版并适用，将检查结果记录在附录1《文件检查》内。 5.1.2 培训检查及签字 操作人员相关技术及操作培训应完成并且考核合格.将检查结果记录在附录2《培训检查和签字确认》内。 5.1.3仪器/仪表校验 确认过程使用的相关计量器具、仪表应经计量检定或校准或比对合格。详情参见附表3 5.2安装确认内容 5.2.1 500L/H二级反渗透纯化水制备系统IQ确认 500L/H二级反渗透纯化水制备系统在安装确认过程中，检查该系统的外观、系统中所使用的配件，系统的安装条件、该系统安装的过程，并将纯化水安装过程中所涉及的技术参数记录于相关的表格当中，要求500L/H二级反渗透纯化水制备系统的安装符合设计、安装规范；同时搜集有关该系统的有关图纸以及相关资料。 对照该系统资料检查系统的构造、规格、外观、内外结构、配件、安装环境、电源配置等情况，制定各种记录表格到现场逐项检查并记录所有安装确认的审核、检查和证实的项目和内容。确认证明500L/H二级反渗透纯化水系统是按照制造商的规范要求安装的。 安装确认内容如下： 序号 确认内容 1 资料 归档资料是否完整，查看安装确认文件资料清单，逐一检查纯化水系统安装文件。见附表3 2 系统设备 对照图纸以及供应商提供的技术资料，检查单机设备安装确认结果设计以及规范，对电气、管道连接、仪表、过滤器、设备材质等的安装、连接情况进行检查。参见附表16 3 管道盲端 确认所有连接纯化水的管路、接口的安装均符合标准，使用游标卡尺对照图纸检查纯化水管道图纸，检查所有连接的管路、接口、使用点。参见附表17 4 纯化水使用点确认 确认纯化水使用点位置数量，使用点的安装可以防止回流、使用的阀门需要防止任何潜回流造成的危险，安装于设备上的使用点必须确保设备不会对主循环管路造成危险。纯化水使用点的实际位置数量与纯化水管道设计图纸一致。参见附表18 5 纯化水制备系统取样阀确认 确认纯化水制备系统取样阀的安装位置与设备厂家提供的资料一致性。对照图纸实地检查纯化水制备系统取样阀的位置，检查取样阀实际安装与图