ISO9001-2015转版考试阐述题.doc

1.请说出新版ISO9001:2015标准的10个主要变化：1：依据《附录SL》对标准的结构进行了调整；采用了ＨＬＳ高阶结构，该结构也是未来ＩＳＯ管理体系所采用的统一结构；2：新版用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，新版标准更加适合于服务型组织；3：明确提出了“评审组织所处内外部环境”的要求；明确提出了确定组织的相关方及其要求 (4.1、4.2）；4：明确提出“应对风险和机遇的措施”的要求（6.1.1、6.1.2）；5：用“外部提供的过程、产品和服务控制”取代“采购”，包括“外包管理”（8.4）；6：明确提出了“知识”的新概念，要求组织对其知识进行管理（7.1.6）；7：更加强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用（5.1.1）；8新标准对老标准的８大管理原则进行了整合，形成了７大管理原则；9：新版标准没有必须强制建立质量手册、程序文件的要求，也未提出“管理者代表”这个岗位。10：使用新术语“文件化信息”（7.5）统称合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；11新版没有预防措施的控制要求，但新版中基于风险的思维无处不体现着预防措施的思路；12：关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是否不适用的标准条款；13：新版标准强调过程方法。 2.请说出新版标准给出的主要新理念——新版标准很清晰地体现了所以管理体系都应有的3个核心概念，即过程，基于风险的思维和PDCA循环。新版ISO9001标准中，大多数要求更加关注输出、关注现实预期结果、关注绩效。过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。A在质量管理体系中应用过程方法能够a）理解并持续满足要求； b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。B PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系, PDCA循环是一种动态方法，可以在组织内的各个过程及过程间的所有相互作用中进行实施。组织可以在各层次运用PDCA循环进行管理，如组织的最高管理层、职能管理层、运行层。不同层次在PDCA循环四个阶段所要做的事情是不相同的。C基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行时至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。 3.如何理解“理解组织及其环境”？ 举例内部因素、外部因素：答（1）组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。（2）4.1理解组织及其环境：组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。理解要点：组织质量管理体系的有效性受其所处的内外部环境条件的影响，本次修订增加此条很有必要， 对于直接照搬其它组织的质量管理体系文件的情况就行不通了， 目的是希望组织建立和运行质量管理体系不能脱离实际。分析组织内外环境，有利于清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。A 4.1条款意图是为组织提供对内外部因素（包括正面和负面）的最佳理解，这些因素可能会影响到质量管理体系达成期望结果的能力。组织应意识到这些内外部因素可能是不断变化的，因此，应定期进行监控及评审。可以通过多种资源获取内外部因素的信息，例如国家和国际新闻，网站、出版物、会议、行业协会等。B4.3条款的意图是在组织确定范围后，避免对环境相关事宜（条款4.1）、相关方及其需求（条款4.2）、组织产品及服务的描述过于宽泛或受限，并对每一要求的适用性进行正确评估。C6.1条款意图在建立质量管理体系（QMS）时，组织应识别出希望达到的目标和期望的结果。在策划过程中，组织需了解可能影响这些目标和期望结果的因素，其中可包括对相关风险和机遇的识别，并应考虑外部、内部环境，以及利益相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响。在识别利益相关方的需求时，可以识别和确定质量管理体系的风险与机遇。在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防或降低不良效应（预防措施）。此即采纳“基于风险的思维”。（3）外部环境：国际、国内、地区和当地的各种法