新版GMP中要求的操作规程.doc

新版GMP中要求的操作规程 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。(第20条) 质量受权人独立履行职责SOP 企业应当建立人员卫生操作规程，包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容；应当采取措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。（第29、30、32条）人员卫生SOP 应当对厂房进行适当维修，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。（第41条）厂房清洁及消毒SOP 应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。（第72条）设备使用、清洁、维护和维修的SOP 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。（第78条）生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废SOP 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有对应的记录。（第80条）其中设备编码很重要，可看出在哪个房间的哪个设备，工艺规程、批生产记录中都应体现。设备的预防性维护计划和SOP 主要生产和检验设备都应当有操作规程、生产设备还要有清洁规程。（第82条、84条）用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。（第86条）主要生产和检验设备SOP/使用日志、生产设备清洁SOP 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存记录。（第90条）衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准和检查的SOP 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。（第101条）纯化水、注射用水管道清洗消毒SOP 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。（第103条） 物料和产品的接收、贮存、发放、使用和发运SOP 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程。（第106条）包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免措施和差错。（第121条）原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收、发放SOP 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。（第11条）可采用编顺序号核对、近红外检测、拉曼光谱（有光谱图）、配料称量时检验等方法。确认每一包装内的原辅料正确无误SOP 十三、应当由指定人员按照操作规程进行配料、核对物料后，精确称量或计算。并做好标识。（第115条）配料、核对、称量SOP 十四、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，包括印刷包装材料的版本变更。（第122、123条）印刷包装材料设计、审核、批准SOP 十五、退货操作规程，内容至少包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。（第136条）退货SOP、退货重新包装发运SOP 十六、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。（第137条） 十七、确认与验证的文件和记录（包括验证总计划、确认或验证方案） 十八、应当建立文件管理操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。（第151条）文件管理SOP 十九、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。（第153条）文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁SOP 二十、工艺规程不得任意更改。如需修改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。（169条）工艺规程修订、审核、批准的SOP 二十一、原版空白批生产记录的复制和发放操作规程。（第173条）原版空白批生产记录的复制和发放SOP 二十二、厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。（第182条）厂房、设备、物料、文件和记录编制编码SOP 二十三、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录： 确认和验证 设备的装配和校准 厂房和设备的维护、清洁和消毒 培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜 环境监测 虫害控制 变更控制 偏差处理 投诉 10、药品召回 11、退货 二十四、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。（第184条）药品的生产和包装SOP 二十五、应当建立划分产品生产批次的操作规