新版GSP质量管理工作程序2015.doc

质量管理工作程序目录 1、药品采购控制程序 2、药品收货程序 3、药品验收检查程序 4、药品入库储存控制程序 5、药品在库养护程序 6、药品陈列、检查操作程序 7、购进退出药品处理程序 8、不合格药品的确认及处理程序 9、质量记录和凭证控制程序 10、质量管理体系内部评审程序 11、药品召回管理程序 12、药品电子监管管理程序 13、处方药审核、调配、核对操作程序 14、国家有专门管理要求的药品操作程序 15、药品销售操作程序 16、药品拆零销售程序 17、药品追回程序 文 件 名 称 药品采购控制程序 文件编号 1 执行日期 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 变更记录 变更原因 目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量 。 引用标准及制定依据： 《中华人民共和国药典》； 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。 《药品经营质量管理规范》（90号令）。 《药品流通管理办法》（局令第26号） 适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。 职责： 分管质量负责药品采购过程中的质量控制。 质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。 采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。 程序：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。 供货方评定 选择供货方 供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致。 考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。 供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。 6.1.2评定供货方 6.1.2.1对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括：采购、销售、质管和仓储等人员。 6.1.2.2评审方法主要有；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断质量保证能力时，应在网上查证，有必要时到供货方进行实地考察。 6.1.2.3评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。 6.1.2.4按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。 6.1.2.5药品只能在“合格供货方名录”规定的供货方采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。 6.1.3 首营企业和首营品种的审核 6.1.3.1对首次发生业务活动的药品生产和经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”；采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，由采购部会同质量管理部审核，审核内容包括该企业品种的合法性，包装、标签、说明书、标识是否符合规定，运输要求，并由公司分管领导审批后才能经营。审批表及首营资料由质管部存档。 6.1.3.2随附的首营企业和首营品种资料，符合《首营企业和首营品种管理制度》的要求。 6.1.4.建立合格供货方名录 6.1.4.1经评定合格的供货方，应列入合格供货方名录，分发到相关部门。 6.1.4.2质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名录，并做评定记录，按规定分发。 6.1.5质量管理部应定期对通过审核后的首营企业、首营品种进行汇总、统计。 6.1.6 对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料： 6.1.6.1提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。选择供货方 评定供货方 合格供货方 建立合格供货方名录 9.2首营企业和首营品种 首营企业审核 首营品种审核 进货 文 件 名 称 收货程序 文件编号 2 执行日期 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 变更记录 一、目的：为了加强到货商品的质量管理，特制定本程序。 二、依据：《药品经营质量管理规范》附录。 三、适用人员：收货员。 四、责任部门：质管部执行。 五、内容： 5.1采购到货 5.1.1药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）无随货同行单（票）的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位