湖北省药品批发企业新版GSP现场检查标准重点项.doc

序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1、依法经营是企业申请GSP检查的前提条件。对存在违法违规经营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其申报资格作出限制性规定。2、本条款适用于认证检查的所有环节，对发现并确认经营行为属违法违规行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。 1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。（新开办企业不做要求）2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的经营行为。3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于认证检查的所有环节，在现场检查过程中，对发现并确认企业存在经营行为违法违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为的，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。 1、企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一致。2、企业是否存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（虚假资质证明、票据及凭证、数据记录等）等欺骗行为。 3、企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料的情况。 3 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是产品质量形成的基础，是根本保证。企业应依据有关法律法规及本规范要求，参照ISO9000质量管理体系标准，建立企业质量管理体系。 质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。 6 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。企业的质量方针要贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。 1、企业制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业总方针和目标相适应。2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任。 7 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合。质量管理体系关键要素应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1、企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确。2、在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。 8 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《药品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核。企业要制定内审项目和标准，每年至少进行1次内审。 1、企业是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。2、内审是否有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。 9 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 企业发生以下大变化时，必须开展内审：（1）当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变。如增减部门、企业负责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度重大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系统变动等。（2）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的。（3）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核。 1、企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、