溶出度测定仪ZRS-6G确认方案.doc

溶出度测定仪ZRS-6G型 确认方案 文件编号： 起草人 职位 签名 日期 审核人 职位 签名 日期 批准人 职位 签名 日期 目 录 1.确认目的………………………………………………………………1 2.确认范围………………………………………………………………1 3.确认工作小组及职责…………………………………………………1 4.仪器描述………………………………………………………………2 5.确认前准备……………………………………………………………2 6.确认内容………………………………………………………………3 7.确认过程中的偏差处理………………………………………………6 8.再确认周期……………………………………………………………6 9.确认结果评定与结论…………………………………………………7 1.确认目的： 按照GMP的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。 2.确认范围： 本确认方案适用于对溶出度测定仪ZRS-6G的确认。 3.确认小组及职责 3.1 确认小组 组 长 姓 名 职务/职称 部门 质量控制实验室主任 质量部 组 员 实验室仪器管理员 质量部 实验室仪器组组长 质量部 工程部部长 工程部 QA部部长 质量部 设备管理员 工程部 实验室化验员 质量部 3.2 确认职责 人员 职责 确认组长 负责组织起草验证项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。 确认组员 在确认小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成确认方案的起草、会审，确认具体的实施，对确认结果进行记录，对实施确认的结果负责。 4.仪器描述 ZRS-6G药物溶出度仪是一种实用新型药物溶出度仪，是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能摸拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转杆等组成。 5.确认前准备 5.1 文件资料的确认 下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求 序号 文件/资料 编号 存放地 1 设备采购定单 2 原版操作说明书 安装手册和维修手册（如必要） 3 仪器操作规程SOP 4 仪器使用、维修记录 5 仪器档案（如必要） 6 中国药典（2010版）附录 7 标准物质证书 8 验证方案 5.2售后服务 维修单位： 联系电话： 地址： 传真： 联系人： 5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件 6．确认内容 6.1安装确认 仪器名称：溶出度测定仪 型号：ZRS-6G 生产厂家：天津大学无线电厂 所在部门和房间号： 6.1.1安装确认所需文件及资料 名 称 是否齐全 存放处 溶出度测定仪ZRS-6G使用说明书 附件备件清单 产品保修卡 6.1.2安装场地 项 目 要 求 检查情况 位 置 应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射 □ 符 合 □ 不符合 台 面 应水平,应至少能承受100kg的压力 □ 符 合 □ 不符合 环 境 洁净度 室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标 □ 符 合 □ 不符合 温度 5℃～35℃ □ 符 合 □ 不符合 相对湿度 ≤85% □ 符 合 □ 不符合 电 路 电源 AC220V±22V、50HZ±1HZ □ 符 合 □ 不符合 接地 应接地 □ 符 合 □ 不符合 安装主机、水浴箱、溶出杯、转杆 主机应平稳，水浴箱下面应放好橡胶衬垫，两侧转杆应与溶出杯中心同心、浆杆与蓝杆规格尺寸应符合药典。 □ 符 合 □ 不符合 6.1.3操作规程 编制《ZRS-6G型溶出度测定仪标准操作规程》 6.1.4人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。 6.1.5安装确认结论： 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 6.2 运行确认： 项目 要求或测定方法 实测情况 结果 状态指示灯 应正常明亮 □ 符 合 □